DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。 本人声明:本账号发布的所...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
DMR和DHR的区别和联系 根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。 虽然不完全准确，但可以先简单地这样理解：DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。DHF和DHR的区别和联系 DHF 和DHR中D含义的不同 DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母- 分别表示Design设计和Device器械。DHF是...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file)设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820:Design history file (DHF ) means a compilation of records which describe…
制造商应保存器械历史记录(DHR)。制造商应建立并保持一套程序,确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持,以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。
DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。 DMR与DHR区别 简单归纳总结,DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准,原理图,而DHR是生产记录及检验记录。
在医疗器械行业中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)是三个关键的文件概念,它们在医疗器械的设计、制造和监管过程中扮演着重要角色。,DHF、DMR和DHR之间关系详解,嘉峪检测网,检测资讯
1.DHF主要记录产品设计过程,而DMR主要记录产品生产、检验和追溯过程。 2.部分DMR文件包含在DHF文件中,如:器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。 六、DHF与DHR区别 1.DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。
在医疗器械领域,MDF(Medical Device File)、DHF(Design History File)、DMR(Device Master Record)和DHR(Device History Record)是四个至关重要的文档,它们分别承载着不同的职责,共同保障医疗器械的质量与安全。本文将深入解析这四者的差异,并探讨医疗器械产品技术要求的编写指导原则。 一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异...