部分DMR文档包含在DHF文件中。 5.2. DHF与DMR区别: DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR...
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
1.定义:DMR是指医疗器械成品的程序和规范的完整记录。 2.内容:DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范,包括器械规范、生产加工规范、品质保证程序和规范、包装和标记规范,以及安装、维护和服务的程序及方法。 3.作用:DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。 四、DHR(器械历史记录) 1.定义:...
DMR和DHR的区别和联系 根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。 虽然不完全准确，但可以先简单地这样理解：DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。DHF和DHR的区别和联系 DHF 和DHR中D含义的不同 DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母- 分别表示Design设计和Device器械。DHF是...
DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。DHF与DHR区别 DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括...
其中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)作为医疗器械行业的三大记录文件,扮演着不可或缺的角色。 一、DHF:设计历史的见证者 定义:DHF,即设计历史文件,是医疗器械开发过程中的核心文档,它记录了从产品概念到最终设计完成的所有关键活动。这些活动包括但不限于设计计划、设计输入、设计输出、...
DHF、DMR、DHR定义 角度一 DHF（设计历史文档）定义:设计历史文档（DHF）指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.内容：DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入...
DMR可以引用参考DHF文件,不需要重复生成文件。 DMR和DHR的区别和联系 1、根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。 不完全准确,但可以先简单粗暴地这样理解:DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。 2、DHF 和DHR中D含义的不同 ...
🤔你是否曾被DHF、DMR、DHR这三个带“D”的术语搞得一头雾水?别担心,我们为你一一解析!📚DHF(Design History File):记录了器械的设计和开发过程,确保器械是按照设计计划和设计控制要求开发的。📖DMR(Design Master Record):包含了生产器械和确保其符合质量标准所需的全面信息,是生产的参考。📋...