DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR通常表现为指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图。
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。 本人声明:本账号发布的所有文章均为读书笔记,内容来源于法规、标准、书籍、网络、...
作用:DHR的主要作用是提供产品质量的追溯信息,确保每批产品都符合预定的质量标准。它是产品质量控制和追溯的关键工具。 实际应用:在产品质量追溯时,DHR为企业提供了详尽的生产记录和检验数据,使得企业能够迅速定位问题批次并采取相应的纠正措施。同时,它也为监管部门提供了评估产品质量的重要资料。 总结 DHF、DMR和DHR作...
DHF与DHR区别 DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。DMR与DHR区别 简单归纳总结，DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准，原理图，而DHR是生产记录及检验记录。
医疗器械设计开发关于DHF、DMR、DHR详情介绍 设计历史文件(DHF)是描述医疗器械设计和开发过程的全面记录集合。这证明该设备是按照批准的设计计划和监管要求开发的。DHF通常包括以下内容: 设计和开发计划 (Design and Development Plan):概述设计过程的详细计划,包括时间表、责任和资源。
DMR，即器械主记录，是完整记录医疗器械成品程序与规范的文件，包含制造、测试程序与规范，如器械规范、生产加工规范、品质保证程序和规范、包装和标记规范、安装\维护\服务的程序及方法等。其功能在于为持续稳定制造符合接收标准的器械提供保障。DHR，即器械历史记录，详细记录器械的生产制造过程，包括制造日期...
1、DMR:DeviceMasterRecord器械主⽂档,法规条款:FDAQSR820.181 2、DHR:DeviceHistoryRecord,法规条款:FDAQSR820.184 3、DHF:DesignHistoryFile,法规条款:FDAQSR820.30(j) 4、MDF:MedicalDeviceFile,法规条款:ISO13485:2016第4.2.3 DHF–DesignHistoryFile
医疗器械设计控制中的关键文件DHF（设计历史文件）、DMR（器械主记录）和DHR（器械历史记录）是医疗器械设计、生产、质量保证和追溯的核心组成部分，它们共同确保器械的性能安全。DMR：医疗器械成品的制作指南 DMR详细记录了医疗器械的制造程序和规范，包括器械规范、加工标准、品质保证步骤、包装标记规则以及安装...