DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
4. DHR包含文件 DHR包括医疗器械制造过程的记录,即生产批记录。制造商建立一套控制程序,确保各批次或单个产品的 DHR 得到保持,用以证明器械是按DMR和相关法规要求进行生产制造的。 4.1. 生产计划:包含生产批次、日期、数量、场地、人员等。 4.2. 采购计划:采购记录、合同、发票等。 4.3. 检验记录:按DMR的检验规程...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
主要区别在于记录的对象:DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录,而DHF是对器械设计过程的记录。 DHF文件有时包括某些DMR文件,例:器械规范(包含于技术要求)、生产工艺规范(包含于设计转换)、包装和标签(包含于设计输出)。 6.DHR和DMR有什么不同? 主要区别在于记录的形式: DHR通常表现为生产记录及检验记录,而DMR通...
在医疗器械领域,MDF(Medical Device File)、DHF(Design History File)、DMR(Device Master Record)和DHR(Device History Record)是四个至关重要的文档,它们分别承载着不同的职责,共同保障医疗器械的质量与安全。本文将深入解析这四者的差异,并探讨医疗器械产品技术要求的编写指导原则。 一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异...
🔍 DHF和DMR的区别和联系 DHF和DMR的主要区别在于它们的重点不同。DHF关注的是设计过程,而DMR则关注的是生产过程。简单来说,DMR是指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图等的集合,而DHR则是生产记录及检验记录的集合。 希望这篇文章能帮助你更好地理解DHF、DMR和DHR的区别和联系。如果你有任何疑问,欢迎在评...
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。 本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。
(i)器械历史记录(DHR)是指医疗器械成品制造过程的记录.(j)器械主记录(DMR)是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.(k)建立是指定义,文件(书面的或电子的)和执行情况.(l)器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件, 不论是否经过包装,贴标签或灭菌.(m)批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型...
-特点:DHR通常表现为生产记录及检验记录,是动态更新的文件,记录了从原材料到成品的整个生产过程。 二、关系与区别 1)DHF与DMR的区别: - DHF关注的是设计历史,记录了产品设计的全过程,而DMR则关注制造过程,提供了详细的生产指导和规范。 - DHF用于证明设计符合法规要求,而DMR用于确保生产过程的稳定性和一致性。