DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。 本人声明:本账号发布的所...
DHF和DMR在医疗器械行业中具有特定的含义: DHF(Design History File,设计历史文件): 定义:它记录了医疗器械从产品概念到最终设计完成的所有关键活动,包括但不限于设计计划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认以及设计更改等。 作用:用于证明医疗器械的设计符合设计计划及法规要求,是产品上市前准备注册资...
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录，均属于DHF的一部分。2、DMR 器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilatio...
1.DHF主要记录产品设计过程,而DMR主要记录产品生产、检验和追溯过程。 2.部分DMR文件包含在DHF文件中,如:器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。 六、DHF与DHR区别 1.DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 2.DHR记录了从原材料变成了符合标准要...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
其中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)作为医疗器械行业的三大记录文件,扮演着不可或缺的角色。 一、DHF:设计历史的见证者 定义:DHF,即设计历史文件,是医疗器械开发过程中的核心文档,它记录了从产品概念到最终设计完成的所有关键活动。这些活动包括但不限于设计计划、设计输入、设计输出、...
**DMR与DHF的区别** 在质量管理、文档管理和法规遵从等领域,DMR(Device Master Record,设备主记录)和DHF(Design History File,设计历史文件)是两个至关重要的概念。尽管它们都涉及产品的记录和文件管理,但它们在目的、内容和应用上存在显著差异。以下是对这两个概念的详细比较: 一、定义与目的 1. **DMR(设备主...
DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。 有一些DMR文件包含在DHF文件中，如： 1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分； 2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分； 3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其...
■ DMR中的D是Device，在证明产品设计没有问题后，DMR作用是为保证企业有能力持续稳定地生产符合接收标准的器械。四、DHF与DMR的交叉关系 部分DMR文件被包含于DHF文件中，例如：□ 器械规范（技术要求）、包装和标签，属于设计输出的一部分；□ 生产工艺规范，属于设计转换的一部分；□ 质量保证程序和规范，在设计...