DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求,并根据设计开发文档准备产品的注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求;DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文档包含在DHF文件中。 5.2. DHF与DMR区别: DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成...
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。■ DHF中D是Design，是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性要求，从而取得上市许可。因此，绝大部分注册资料都来源于DHF。上市许可后，对产品任何设计变更的研究及记录均属...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
三、DHF与DMR的准确区分 从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。■ DHF中D是Design，是为证明产品...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file)设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820:Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求...
在医疗器械的设计开发过程中,设计历史文件(DHF,Design History File)和设计主记录(DMR,Design Master Record)是两个重要概念。 对于医疗器械设计开发文档,ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类,而美国FDA指南则对此给出明确划分和要求。 具体而言,设计开发文档包括设计历史文档(Design History File)和器械...
在医疗器械领域,MDF(Medical Device File)、DHF(Design History File)、DMR(Device Master Record)和DHR(Device History Record)是四个至关重要的文档,它们分别承载着不同的职责,共同保障医疗器械的质量与安全。本文将深入解析这四者的差异,并探讨医疗器械产品技术要求的编写指导原则。 一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异...
部分DMR文件被包含于DHF文件中,例如: □ 器械规范(技术要求)、包装和标签,属于设计输出的一部分; □ 生产工艺规范,属于设计转换的一部分; □ 质量保证程序和规范,在设计开发过程中创建,包括:原材料、半成品、成品检验规程;生产环境的要求及控制规范等。