5.DHF、DMR、DHR的区别 5.1. DHF与DMR区别: DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求,并根据设计开发文档准备产品的注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求;DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文档包含在DHF文件中。 5.2. DHF与DMR区别: DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中...
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。■ DHF中D是Design，是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性要求，从而取得上市许可。因此，绝大部分注册资料都来源于DHF。上市许可后，对产品任何设计变更的研究及记录均属...
DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。 有一些DMR文件包含在DHF文件中，如： 1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分； 2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分； 3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其...
在医疗器械领域,MDF(Medical Device File)、DHF(Design History File)、DMR(Device Master Record)和DHR(Device History Record)是四个至关重要的文档,它们分别承载着不同的职责,共同保障医疗器械的质量与安全。本文将深入解析这四者的差异,并探讨医疗器械产品技术要求的编写指导原则。 一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异...
GMP中第二十四条提到技术文件和记录,这里的技术文件是指产品的DMR,记录则应是包含两类的记录,一类是产品开发过程中的DHF记录,一类是生产过程中的DHR记录。 医疗器械的DHF文件(Design History File,设计历史记录)在医疗器械开发和制造过程中似乎比DMR文件(Device Master Record,产品主文档)更为重要。 是因为DHF在整个...
关于DMR和DHF文档版本递增规则 DHF是设计历史文档。它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。根据FDA的规定,设计历史文件应包含或引用必要的记录,以证明设计是根据批准的设计方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。 DHF的实际意图相当简单。如果你在实践...
【转】DHF、DMR、MDF、DHR医疗器械⽂件要求与解读 1、DMR:DeviceMasterRecord器械主⽂档,法规条款:FDAQSR820.181 2、DHR:DeviceHistoryRecord,法规条款:FDAQSR820.184 3、DHF:DesignHistoryFile,法规条款:FDAQSR820.30(j) 4、MDF:MedicalDeviceFile,法规条款:ISO13485:2016第4.2.3 ...
dmrdhf指南制作单信息文档 №资料名称制作人受控状态文件编号及版本信息审核权限批准权限使用表单编号1设计效果图(ID图)ID设计师受控XXX-DMR-01V1.0项目负责人总经理QR-12-1382产品外观尺寸图结构工程师受控XXX-DMR-02V1.0ID设计师项目负责人QR-12-1223LCD设计图ID设计师/项目负责人受控XXX-DMR-03V1.0业务员项目负...
DMRDHFDHR文档审核报告 DMR/DHF/DHR文档审核报告 □DMR文档□DHF文档□DHR文档 机型: 订单号(仅DHR适用):文档初审：管代批准：表单编号：版次：B/0
1设计历史文档DHF&产品主文档DMR 培训 Ver A0 培训老师：王小亮 Jan. 10, 2019 豪情壮志，扬帆远航2 讲师简介设计历史文档Design History File ：指描述一种成品器械设计历史文档记录的汇编。（简称DHF ）设计和开发的过程，分为8个阶段（子过程） 设计和开发策划 设计输入 设计输出 设计评审 一、QSR 820 设计...