美国食品药品监督管理局（FDA）已受理前沿抗体偶联药物Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA），该药物针对晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，预计将在今年第四季度作出审批决定。Dato-DXd由全球领先生物制药企业阿斯利康与日本第一三共携手研发，专靶向TROP2，一旦获准，将开创肺癌治疗新篇章，成为全球首款TROP2定向ADC药...
此前,基于TB-01研究的全球数据,Dato-DXd已在日本获批上市,用于治疗接受过化疗后的HR+/HER2-(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+ / ISH-)的不可切除或复发性乳腺癌成人患者。目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)和美国食...
阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
阿斯利康和第一三共今日宣布,抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。 …
基于TROPION-Lung05 研究的积极结果,以及包括 TROPION-Lung01 研究在内的其他试验数据的支持,近期 Dato-DXd 的生物制剂许可申请(BLA)已获得美国食品药品监督管理局受理,用于治疗既往接受过全身治疗(包括 EGFR 靶向治疗)的局部晚期或转移...
此前，2024年4月，ADC药物Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。TROP-2（滋养层细胞表面抗原2）是一种跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中表达水平会显著升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、...
阿斯利康和第一三共今日宣布,抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。 在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查达托泊单抗(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗已接受过包括EGFR靶向治疗在内的全身治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Dato-DXd 是一种专门设计的 TROP2 导向 DXd 抗体药物偶联物 (ADC)。该申请基于单组开放标签 2...
阿斯利康和第一三共今日宣布,抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。 在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
2025年1月13日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,为其联合开发的TROP-2靶向ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)提交的生物制品许可申请(BLA)已被美国食品和药物监督管理局(FDA)接受,并授予优先审评资格,用于经治的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFR)非...