美国食品药品监督管理局(FDA)已接受前沿ADC药物Dato-DXd,用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生物制品许可申请(BLA),将于今年第四季度做出审批决定。 Dato-DXd是由全球知名生物制药公司阿斯利康与日本第一三共联合开发的一款抗体偶联...
摘要 阿斯利康和日本第一三共公司,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了前沿药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),申请在美国加速批准,用于治疗已接受过治疗的、具有表皮生长因子受体突变(EGFR)的局部晚期或转移性非...
2024年11月12日,阿斯利康和第一三共宣布,已向美国食品和药物监督管理局(FDA)递交了其联合开发的TROP2靶向ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
2024年2月19日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布其DXd抗体偶联药物(ADC)产品Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理。此次的适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。值得一提的是...
2024年2月19日,第一三共/阿斯利康联合宣布,其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康共同开发的TROP2ADC,载荷为拓扑异构酶1抑制剂,通过肿瘤特异性的可裂解linker相连,DAR值~4。如此次能获得批准,将...
TL01研究数据充分表明,Dato-DXd能有效克服既往靶向和免疫治疗耐药,或成为晚期NSQ NSCLC患者后线治疗新标准。基于这一研究成果,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已经于2024年2月19日获得美国FDA受理。 Dato-DXd在NSCLC中的优异表现得益于创新的结构设计和独特的作用机制。Dato-DXd是一种TROP2靶向的ADC药物,采用DXd-...
基于这一研究成果,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已经于2024年2月19日获得美国FDA受理,适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。一旦获得批准,Dato-DXd将成为全球首个用于治疗NSCLC的TROP2 ADC药物,为肺癌治疗领域树立新的里程碑。但这仅仅是拉开肺癌领域ADC治疗的序幕,未来还有...
阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 生物制品许可申请 (BLA) 已在美国获得受理,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。《处方药使用者付费法案》日期,即美国食品药物监督管理局 (FDA) 采取监管决定的行动日期,为 2024 年第四季度。
此前,2024年2月19日,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理。此次的适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。 Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物,由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。
【11 月 13 日,阿斯利康和第一三共称,已按美国 FDA 反馈,为其联合开发的 Trop2 靶向抗体偶联药物(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求加速批准,用于治疗特定非小细胞肺癌成年患者。】同时,这两家公司自愿撤回之前向 FDA 递交的该疗法用于治疗晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的 BLA。该疗法旨在治疗携带表皮生...