2月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)接受Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,又名DS-1062),用于先前接受过系统治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生物制品许可申请(BLA)。 美国食品药品监督管理局(FDA)将于今...
阿斯利康和日本第一三共公司,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了前沿药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),申请在美国加速批准,用于治疗已接受过治疗的、具有表皮生长因子受体突变(EGFR)的局部晚期或转移性非小细...
此次的BLA申请主要是基于III期TROPION-Lung01临床试验的研究结果。试验的双重主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。 试验结果显示,在接受至少1次既往全身治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中,与多西他赛相比,Dato-DXd在无进展生存期(PFS)的双重主要终...
同时,两家公司自愿撤回之前向美FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。 Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物,由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。TROP2(滋养层细胞表面抗原2)是一种跨膜糖蛋白,在多种肿瘤中表达水平会显著升高...
此前，2024年2月19日，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理。此次的适应症为：用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。...
Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的TROP2ADC 2024年2月19日,第一三共/阿斯利康联合宣布,其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康共同开发的TROP2ADC,载荷为拓扑异构酶1抑制剂,通过肿瘤特异性的可...
关键III期TROPION-Lung01研究同时纳入AGAs及非AGAs经治NSCLC患者,且无论AGA/非AGA患者均可从Dato-DXd治疗中获益,而非鳞状NSCLC患者获益更为显著。基于这一研究成果,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已经于2024年2月19日获得美国FDA受理,适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。
阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 生物制品许可申请 (BLA) 已在美国获得受理,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。《处方药使用者付费法案》日期,即美国食品药物监督管理局 (FDA) 采取监管决定的行动日期,为 2024 年第四季度。
TL01研究NSQ NSCLC亚组分析结果显示,Dato-DXd的mPFS长达5.5个月,疾病进展或死亡风险降低37%;部分患者仍能获得CR,且安全性良好[1]。TL01研究数据充分表明,Dato-DXd能有效克服既往靶向和免疫治疗耐药,或成为晚期NSQ NSCLC患者后线治疗新标准。基于这一研究成果,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已经于2024年2月19日...
在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,研究人员公布了ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)治疗非小细细胞肺癌(NSCLC)的II期TROPION-Lung05试验的事后分析结果。 此前,2024年2月19日,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理。此次的适应症为:用于治疗既往接受过全身...