目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)对于Dato-DXd的新药上市申请和生物制品许可申请(BLA)均在受理审批当中,申请用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR+/HER2-不可...
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理前沿抗体偶联药物Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA），该药物针对晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，预计将在今年第四季度作出审批决定。Dato-DXd由全球领先生物制药企业阿斯利康与日本第一三共携手研发，专靶向TROP2，一旦获准，将开创肺癌治疗新篇章，成为全球首款TROP2定向ADC药...
阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了抗体偶联药物Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审查资格,用于治疗已接受过其他治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 这表明Dato-DXd正...
此前，2024年4月，ADC药物Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。TROP-2（滋养层细胞表面抗原2）是一种跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中表达水平会显著升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、...
阿斯利康和第一三共今日宣布,抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。 …
2024年4月15日，《Targeted Oncology》(《靶向肿瘤学》)发表了ADC药物Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效数据。此前，2024年2月19日，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理。此次的适应症为：用于治疗既往接受过全身治疗的...
2024年11月12日,阿斯利康和第一三共宣布,已向美国食品和药物监督管理局(FDA)递交了其联合开发的TROP2靶向ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
FDA 已接受优先审..美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查达托泊单抗(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗已接受过包括EGFR靶向治疗在内的全身治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR
此前，2024年2月19日，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理。此次的适应症为：用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。...