临床检验方法评价CLSI-EP文件 标准品分级 标准品（referencematerial）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。•一级标准品（原级参考物）：稳定、均一，由高度准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。•二级标准品：用一...
CLSI:非盈利性会员组织,汇集来自世界各地实验室的各种观点和专业知识,致力共同推动:制定和实施临床实验室标准和指导方针,帮助实验室实现目标,助力提升其效率、有效性和适用性。 CDME在制定指导原则时,也会参考CLSI相关标准,其中我们耳熟能详的便是EP文件,我国有些标准的制定也参照EP文件,例如《定性测定性能评价指南》WS...
EP9系列文件是美国临床和实验室标准化协会(Clinical & Laboratory Standards Institute, CLSI)制定的评价临床检验方法的文件之一,EP9系列的主题是用患者样本进行方法学比对及偏倚评估,在体外诊断(IVD)类…
(精密度( nccls ep5)+ 对比及偏差(对比及偏差( nccls ep9)+ 线性(线性( nccls ep6)+ 抗干扰能力(抗干扰能力( nccls ep7)+ 基质效应(基质效应( nccls ep14)+ 临床准确度(敏感性和特异性)临床准确度(敏感性和特异性) ( nccls gp10,roc曲线)曲线)nccls文件文件ep9-a用患者样本进行方法对比用患者样本...
CLSI文件EP29定义了不确定度和估计不确定度的两种方法。 测量的不确定度是与被测物相关的误差。不确定度可以通过两种方法估计,「自下而上」或「自上而下」。 a) 自下而上 在定义了测量值Y=f(X)的函数后,Y的不确定度可以通过函数的适当...
为此,美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS,现更名为临床实验室标准化协会)颁发了EP9-A2文件指导我们用患者样本进行方法对比实验及偏差评估,现以评价一种新方法为例把该文件要求的步骤介绍如下。 1.仪器熟悉阶段 在实验正式启动前,仪器应当在实验室运行一段时间,以便实验者能掌握好仪器的日常使用、维护和保养、样品...
临床检验方法的评价CLSIEP文件.ppt,定义 Linearity: The measure of the degree to which a curve approximates a straight line. It refers to overall system response (i.e., the final analytical answer rather than the instrument output) Scope and Limitations 线
美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP19《应用CLSI文件评估临床实验室测量程序的框架》文件是使用CLSI文件进行方法评估的参考指南。对CLSI文件新用户来说,特别容易理解和使用。为此,文件介绍并解释了CLSI文件中使用的有用的统计学概念,尤其是可...
说明用于确定定量测定程序的线性统计过程。首要目标是确定方法非线性的浓度以及在该浓度水平下非线性的程度。该文件并不认为全局检验（如LOF检验）对检测范围内线性很重要，认为全局检验仅代表统计学上存在显著的非线性。该文件属于指导用户进行方法评估的系列文件之一。EP07-A2临床化学中干扰实验 版本号A2 适用范围 通过...
美国国家临床实验室标准研究院(CLSI)先后制订了一系列评价方案(EP),其中用于精密度评价的文件是 A. EP5-A、EP5-A2 B. EP6-P、EP6-P2、EP6-A C. EP7-P、EP7-P2 D. EP9-A、EP9-A2 E. EP10-A、EP10-A2 相关知识点: 试题来源: 解析 A ...