CLSI EP30-A-2010 检验医学可互换标准物质的特性和鉴定.pdf,May 2010 EP30-A Characterization and Qualification of Commutable Reference Materials for Laboratory Medicine; Approved Guideline This document provides information to help material manufacturers in
参考物质是确保实验室测量可靠的必要条件,关乎患者诊疗。为了确保参考物质适用于预期用途,其特性需要用一种确定的方式进行评估,并充分考虑各种相关因素。文件所提供信息,为参考物质制造商在制造和参考物质互换性方面提供帮助,有助于试剂制造...
当然,也可以向各个方向扩展这个表,例如,在置信水平为90%的情况下,N = 70足以满足0.05 0.95 [x, x]区间的以下要求C,这比上面的要求A弱 C.要求A的弱化版:同时采用0.01 0.05 0.10 x x x和0.90 0.95 0.99 x x x x(样品百分位数以下的真实百分比低端在1% - 10%,高端在90% - 99%之间)。这条评论提供了...
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度 陈振翅;梁婉珍;彭又生 【摘要】目的 利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法 根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个...
CLSI EP25 A 2009 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents, 1st Edition-中文 临床和实验室标准研究所制定全球临床实验室检测质量标准。临床和实验室标准协会 (CLSI) 是一个非营利性会员组织,汇集了全球实验室社区的各种观点和专业知识,以促进共同事业:促进卓越的实验室医学通过制定和实施临床实验...
百度试题 题目NCCLS、CLSI先后制订了一系列评价方案(EP),精密度评价采用( )。 A.EP5B.EP6C.EP7D.EP9E.EP14相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
实验室风险评估及管理可参考CLSI文件EP23TM[2]。执行微生物鉴定和药敏试验系统验证研究时,需保证至少30个微生物的样品量。当进行MIS验证研究时,选择实验室常见菌种;进行ASTS验证研究时,须避免过低或过高最小抑菌浓度(minimum inhibitory concentration,MIC)的菌株[1]。 自动化系统的厂商负责仪器的安装,并在人员培训和...
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IVD注册工程师 医疗卫生行业 员工 阿伦尼乌斯方程/加速热稳定计算产品有效期 | 阿伦尼乌斯方程CLSI EP25a-Arrhenius equation(加速热稳定)计算产品有效期#体外诊断试剂#体外诊断试剂注册#体外诊断注册 发布于 2024-01-30 17:45・IP 属地广东