CLSI-所有EP标准的适用范围和 简介 1.EP05-A3定量测量程序精密度评估:批准指南 发布日期:2014年10月 版本号A3 适用范围:本文件为临床实验室的研究提供指 南,目的是为定量测定程序建立批内精密度性能 特征,以及进行批间变异研究。本文阐述了多个 实验方案,并考虑了如何选择和优化方案使其成 ...
对于仅仅是验证厂家声明旳精密度旳顾客,不合用于本文献,应参照 CLSI 文献 EP15。EP05首要合用于制造商和开发商者,对终端顾客验证反复性和和实验室内精密度旳建议可参照EP15,EP15 中旳实验方案已改为和 EP05 中单一实验室研究设计旳兼容性。 单一实验室方案... 文档格式:DOC | 页数:6 | 浏览次数:1 | ...
临床检验方法评价CLSI-EP文件 标准品分级 标准品（referencematerial）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。•一级标准品（原级参考物）：稳定、均一，由高度准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。•二级标准品：用一...
EP标准也是FDA的认可标准,这就意味着如果对于EP标准不熟悉,FDA的申报工作也将面临极大的挑战 CLSI:非盈利性会员组织,汇集来自世界各地实验室的各种观点和专业知识,致力共同推动:制定和实施临床实验室标准和指导方针,帮助实验室实现目标,助力提升其效率、有效性和适用性。 CDME在制定指导原则时,也会参考CLSI相关标准,其...
如果实验室之前已经为自己的人群建立了参考区间,那么它可以使用CLSI/NCCLS文件EP098协议(参见10节)。这个选项的一个主要优点是不需要从个人参考。人们可以使用现有的患者样本,甚至来自已知不健康的受试者,从而克服了参考区间研究的主要障碍之一。 作为一种替代方法,实验室可以通过从合格的参考个体收集20个样本来验证由...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。
CLSI EP06-2020由US-CLSI 发布于 2020-11。 CLSI EP06-2020 定量测量程序的线性评估的最新版本是哪一版? CLSI EP06-A-2003 。 CLSI EP06-2020的历代版本如下: 2020年CLSI EP06-2020定量测量程序的线性评估 0000年CLSI EP06-A-2003 本指南为定量测量程序的线性研究的设计、分析和解释提供了建议。本指南适用...
CLSI的使命与影响</CLSI，一个全球性的非营利组织，汇聚全球实验室智慧，致力于制定和执行临床实验室标准，提升实验室效率和有效性。EP文件，特别是EP-12，已经成为我国《定性测定性能评价指南》WS/T 505-2017的重要参考，为IVD性能评估提供标准化框架。EP系统文件的实用价值</实验室工作中的EP系统文件...
CLSI EP09c-2018已经是当前最新版本。 标准名称:测量程序比较及患者样本中的偏差估计 适用范围: 本指南适用于实验室工作人员和制造商。它描述了确定两种测量程序之间偏倚的方法,并指出了在设计及分析使用患者样本的测量程序比较实验时需要考虑的因素。 内容包括制造商业与实验室人员都需要考虑的关键问题,以及如何通过差值...
建议引用 CLSI。临床实验室测量程序的检测能力评估;批准指南 - 第二版。 CLSI文件EP17-A2。韦恩,PA:临床和实验室标准研究所; 2012。建议指南 2004年3月批准指南 2004年10月批准指南 - 第二版 2012年6月 ISBN 1-56238-795-2(打印) ISBN 1-56238-796-0(电子版) ISSN 1558-6502(平面) ISSN 2162-2914(...