EP标准也是FDA的认可标准,这就意味着如果对于EP标准不熟悉,FDA的申报工作也将面临极大的挑战 CLSI:非盈利性会员组织,汇集来自世界各地实验室的各种观点和专业知识,致力共同推动:制定和实施临床实验室标准和指导方针,帮助实验室实现目标,助力提升其效率、有效性和适用性。 CDME在制定指导原则时,也会参考CLSI相关标准,其...
如果实验室之前已经为自己的人群建立了参考区间,那么它可以使用CLSI/NCCLS文件EP098协议(参见10节)。这个选项的一个主要优点是不需要从个人参考。人们可以使用现有的患者样本,甚至来自已知不健康的受试者,从而克服了参考区间研究的主要障碍之一。 作为一种替代方法,实验室可以通过从合格的参考个体收集20个样本来验证由...
仅限于精密度验证和偏差估量,其她更严谨CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)能够视用户需 求用于确定测量程序性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设备监理精密度和正确度性能 而开发。EP10室温诶快速初步评定进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开 发。 9.EP17-A2:临床试验室测量程序检测能力评定 公布日期:...
CLSI的使命与影响</CLSI，一个全球性的非营利组织，汇聚全球实验室智慧，致力于制定和执行临床实验室标准，提升实验室效率和有效性。EP文件，特别是EP-12，已经成为我国《定性测定性能评价指南》WS/T 505-2017的重要参考，为IVD性能评估提供标准化框架。EP系统文件的实用价值</实验室工作中的EP系统文件...
临床检验方法评价CLSI-EP文件 标准品分级 标准品（referencematerial）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。•一级标准品（原级参考物）：稳定、均一，由高度准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。•二级标准品：用一...
CLSI-EP14A2基质效应的评价
CLSI EP25-2023 高清英文原版 下载积分: 10000 内容提示: EP25Evaluation of Stability of In Vitro Medical Laboratory Test ReagentsThis guideline provides recommendations for establishing and verifying shelf-life and in-use stability claims for in vitro diagnostic medical laboratory test reagents such as...
CLSI EP26-A-2013是由CLSI组织制定的关于试剂批间变化评估的指南。该标准旨在提供一种评估试剂批间变化的方法,以确保试剂批次之间的一致性和稳定性。标准中的指南包括统计分析、计算公式和数据解释等内容,以便用户能够有效地评估试剂批间变化的影响。 试剂批间变化的用户评价方法 根据CLSI EP26-A-2013标准,用户评价...
CLSI EP09-A3-2013中文翻译 临床和实验室标准协会 2013年08月 EP09-A3 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计;核准指引第三版 本文件阐述了使用患者样本和后续数据 分析技术进行测量程序比较实验的设计，以确定两个体外诊断测量程序之间的偏差。通过临床和实验室标准协会共识过程制定的全球应用指南。I ...
CLSI-EP15-A-精密度准确性-用户