此外,乐普生物作为CG0070注射液在中国区的开发、制造及商业化权益持有者,也将在未来的市场推广中占据有利地位。 综上所述,CG0070注射液凭借其显著的临床疗效、良好的安全性以及广阔的市场需求,正逐渐成为溶瘤病毒疗法领域的佼佼者。随着临床试验...
根据国家药品监督管理局药品审评中心的相关规定及通常惯例,乐普生物的溶瘤病毒CG0070公示期结束后,如无异议,一般会在公示期结束后的5个工作日内正式纳入突破性治疗药物程序。此次乐普生物CG0070注射液的公示日期为2025年1月14日至2025年1月21日,若无特殊情况,应该会在1月22日起的5个工作日内正式纳入。 以下从...
CG0070是由美国生物技术公司CG Oncology开发的一种溶瘤病毒疗法,基于基因修饰的5型腺病毒(Ad5)。该药物通过在肿瘤细胞内选择性复制并裂解肿瘤细胞,同时释放肿瘤抗原和GM-CSF,从而激发全身性抗肿瘤免疫反应。 2019年3月,乐普生物从CG Oncology引进了CG0070的大中华区开发、制造及商业化权益。此后,CG0070在中国的临床...
2025年1月14日,乐普生物创新溶瘤病毒疗法CG0070拟纳入突破治疗药物程序,用于治疗卡介苗(BCG)无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)患者。 CG0070由CG Oncology研发,为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒,嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通...
2023年12月6日,CG Oncology公司官网宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已授予溶瘤病毒疗法CG0070快速通道资格和突破性疗法认定,用于治疗高危卡介苗(BCG)无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,伴有或不伴有Ta或T1(乳头状)肿瘤。 膀胱癌是泌尿系常见的恶性肿瘤之一,其中非肌层浸润性膀胱癌占比为70%~80%。目前...
在今年刚刚举行的美国泌尿外科协会年会上就出现了这样一组数据,105名卡介苗治疗无效的非肌层浸润膀胱癌患者在溶瘤病毒cretostimogene(中国临床研究代号CG0070,以下简称CG0070)治疗后,有79人完全缓解,1年无膀胱切除生存率和无进展生存率分别...
2023年5月19日，《OncLive》医学在线期刊公布了CORE-001试验的研究结果，旨在评估溶瘤病毒疗法CG0070联合帕博利珠单抗（Keytruda）治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的有效性和安全性。膀胱癌是泌尿系常见的恶性肿瘤之一，其中非肌层浸润性膀胱癌占比为70%~80%。目前对于非肌层浸润性膀胱...
CG0070中被嵌入了两种编码基因--肿瘤选择性启动子E2F-1和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)基因,经修饰后的Ad5可选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制,最终裂解肿瘤细胞。而破裂后的癌细胞会进一步释放肿瘤抗原以及GM-CSF,刺激全身性抗肿瘤免疫反应,进而体现溶瘤病毒的双重杀瘤作用。
于是近期CDE官网显示,乐普生物CG0070针对卡介苗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌/伴原位癌适应症拟被纳入突破性疗法,我并不觉得意外,完全是情理之中。 在CG0070获得CDE突破性疗法认定前,其就已经获得了FDA突破性疗法认证和快速通道资格。CG Oncology临近商业化的潜力化合物仅此一款,在公司上市后取得了21亿美元的市值...
近日（2021年11月13日），CG Oncology公司披露了其溶瘤病毒药物CG0070联合K药十分亮眼的Ⅱ期临床试验数据。试验结果显示，在可评估疗效的9名卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，所有患者在3个月时实现了完全缓解（CR），此外，达到6个月评估节点和9个月评估节点的患者CR率也保持了100%。NM...