作者: $乐普生物-B(02157)$1 月 14 日,CDE 官网显示,乐普生物递交的 CG0070 注射液拟纳入突破性治疗,适应症为对卡介苗(BCG)无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)患者。 CG0070(Cretostimogene Grenadenorepvec)是CG Oncology公司开发的一款具有双重作用机制的溶瘤病毒免疫疗法,靶向 Rb-E2F ...
CG0070注射液的规格:1.0~1.6×10^12 vp/mL;用法用量:经导尿管缓慢灌注经稀释到所在剂量组的CG0070生理盐水溶液85mL-100mL进行局部给药治疗,3个剂量组3×10^11vp、1×10^12vp 、3×10^12vp;用药时程:单次给药;第1、8、15、22、29和36天给药,7天为一个给药周期,共给药6个周期。入选标准1、年龄≧...
2025年1月14日, 乐普生物 的溶瘤病毒疗法CG0070注射液(Cretostimogene Grenadenorepvec)已正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗,用于治疗对卡介苗(BCG)无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。几张图带大家了解一下这个产品未来的潜力。
近日,CDE官网显示,乐普生物/CG Oncology公司CG0070注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,将在国内开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的I期临床研究。 来源:CDE官网 CG0070溶瘤病毒抗肿瘤药物为乐普生物从美国CG Oncology, Inc.引进,并获得其在中国内地、香港、澳门地区的产品开发、制造及商业化权益。 医...
评价溶瘤腺病毒CG0070多次给药(膀胱灌注)治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性,明确剂量限制性毒性(DLT)。 进一步确定CG0070多次给药最大耐受剂量(MTD)及推荐的II期临床剂量(RP2D)。 试验分类 试验类型 单臂试验 试验分期 Ⅰ期 随机化 ...
乐普生物科技股份有限公司(以下简称“乐普生物”)“CG0070注射液”临床试验申请已获国家药监局药品审评中心(CDE)受理(受理号:JXSL2100029),并于2021年3月4日公示。 CG0070溶瘤病毒抗肿瘤药物为乐普生物从美国CG Oncology, Inc.引进,并获得其在中国区的产品开发权益和全球供货权益。
11月12日,CDE官网更新临床试验默示许可,多款药物临床获批,其中包括CG0070注射液等。该项目为,乐普生物引进美国CG Oncology, Inc.公司的溶瘤病毒药物。 截图自CDE官网 截图自CDE官网 关于CG0070 CG0070是一款溶瘤病毒抗肿瘤药物,是一种基因修饰的5型腺病毒(Ad5),被修饰后包含癌症选择性启动子E2F-1和免疫细胞刺...
JXSL2200201CG0070注射液治疗用生物制品1进口2022-11-16CG Oncology, Inc.;Lepu Biopharma Co.,Ltd.临床试验申请查看查看 JXSL2101105CG0070注射液治疗用生物制品1进口2021-08-30CG Oncology, Inc.;Lepu Biopharma Co.,Ltd.临床试验申请查看查看 JXSL2100029CG0070注射液治疗用生物制品1进口2021-03-04CG Oncology...
中国药品注册数据库提供JXSL2200201CG0070注射液的注册审评详情,包括CG0070注射液的药品类型治疗用生物制品,申请类型,药品信息,注册分类,批准文号.申报企业,承办日期以及JXSL2200201注册审评时光轴等信息.
CG0070注射液的规格:1.0~1.6×10^12 vp/mL;用法用量:经导尿管缓慢灌注经稀释到所在剂量组的CG0070生理盐水溶液85mL-100mL进行局部给药治疗,3个剂量组3×10^11vp、1×10^12vp 、3×10^12vp;用药时程:单次给药;第1、8、15、22、29和36天给药,7天为一个给药周期,共给药6个周期。