01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度拆...
一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度拆解与合规难点 四 新版21 CFR Part 820 QMSR 介绍 五 FDA检查全流程应对策略 六 FDA检查后跟进经验分享 七 QSR合规趋势与未来挑战...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
21 CFR 第 820 部分是FDA制定的一套全面的法规,重点关注美国医疗器械制造商的现行良好生产规范要求。其主要目标是确保制造商遵循特定的质量体系实践(统称为 QSR)。通过遵守这些法规,医疗器械公司有望提供安全、有效且符合监管标准的产品。 21 CFR 第 820 部分的范围和结构 21 CFR Part 820 的范围很广泛,涵盖了医...
什么是21 CFR Part 820法规？美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系，以确保设备达到或超过质量要求，并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后，FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查，FDA将发布FDA 483表格并附有观察...
Title 21—Food and DrugsChapter I—Food and Drug Administration, Department of Health and Human ServicesSubchapter H—Medical DevicesThis content is from the eCFR and is authoritative but unof f i cial.21 CFR Part 820 (up to date as of 10/16/2024)Quality System Regulation21 CFR Part 820 ...
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21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
本次小编带来的是ISO 13485和21 CFR Part 820的内容对比分析。 首先我们要知道ISO 13485是国际标准,适用于全球范围内的医疗器械行业,是用于指导医疗器械制造商、分销商、设计机构等建立质量管理体系。 而21 CFR Part 820(QSR)则是是美国食品药品监督管理局(FDA)发布的质量体系法规,适用于在美国市场销售的医疗器械...
观看FDA新版21CFR Part820视频 2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820(美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定)引入了一些关键的更新,相比之前的旧版有了一些重要的变化。 2024年新版21 CFR Part 820变化如下: 1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标...