01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
21 CFR 820 Subpart J-纠正和预防措施 21 CFR 820子程序K-标签和包装控制 21 CFR 820子部分L-处理，存储，分发和安装 21 CFR 820 M部分-记录 21 CFR 820第N部分-维修 21 CFR 820 Subpart O-统计技术 商通检测在以下方面提供帮助：1.缺口分析 2.设施设计和环境控制 3.文献资料 4.内部审计 5.实作 6...
为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...
美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体.docx,PAGE2 / NUMPAGES2 美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体 美国联邦公告Federal Register 于2022年2月23日发布:FDA提议修订21 CFR Part 820医疗器械质量体系法规QSR(Quality System Regulation),使
21CFR820条款讲解——K标记和包装控制 Sec. 820.130 器械包装 制造商应确保经设计和构造的设备包装和运输箱能保护产品在常规的加工、贮存、搬运和交付过程中避免发生改变或损伤。 PART 03 21CFR820条款讲解 L——搬运、贮存、交付和安装 PART 03 21CFR820条款讲解 C——设计控制 21CFR820条款讲解——C设计控制 ...
观看FDA新版21CFR Part820视频 2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820(美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定)引入了一些关键的更新,相比之前的旧版有了一些重要的变化。 2024年新版21 CFR Part 820变化如下: 1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标...
第第820 部分—— 质量管理体系法规 QMSRA 分部——一般规定820.1 范围。820.3 定义。820.5 [预留的]820.7 通过引用并入。820.10 质量管理体系的要求。820.15 澄清概念。B 分部——补充规定820.20-820.30 [预留的]820.35 记录控制。820.40 [预留的]820.45 器械标记和包装控制。C-O 分部——[预留的]授权21 U.S....
21 CFR 820 法规-中英文 下载积分: 500 内容提示: 目录Subpart A--General Provisions ... 4 Sec. 820.1 Scope. ... 4 Sec. 820.3 Definitions
FDA 的 21 CFR Part 820,也称为质量体系法规 (QSR),概述了现行良好生产规范 (CGMP) 法规,这些法规管理用于设计、制造、包装、标签的方法以及使用的设施和控制供人类使用的所有成品设备的储存、安装和维修。这些要求旨在确保医疗器械安全有效。医疗器械制造商接受 FDA 检查以确保符合 FDA 21 CFR 820。检查通常需要...