美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构.其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字). 其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,药品和化妆品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803条款的授权而制定的规范医疗器械...
21 CFR 第 820 部分是FDA制定的一套全面的法规,重点关注美国医疗器械制造商的现行良好生产规范要求。其主要目标是确保制造商遵循特定的质量体系实践(统称为 QSR)。通过遵守这些法规,医疗器械公司有望提供安全、有效且符合监管标准的产品。 21 CFR 第 820 部分的范围和结构 21 CFR Part 820 的范围很广泛,涵盖了医...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
本次小编带来的是ISO 13485和21 CFR Part 820的内容对比分析。 首先我们要知道ISO 13485是国际标准,适用于全球范围内的医疗器械行业,是用于指导医疗器械制造商、分销商、设计机构等建立质量管理体系。 而21 CFR Part 820(QSR)则是是美国食品药品监督管理局(FDA)发布的质量体系法规,适用于在美国市场销售的医疗器械...
FDA 的 21 CFR Part 820,也称为质量体系法规 (QSR),概述了现行良好生产规范 (CGMP) 法规,这些法规管理用于设计、制造、包装、标签的方法以及使用的设施和控制供人类使用的所有成品设备的储存、安装和维修。这些要求旨在确保医疗器械安全有效。医疗器械制造商接受 FDA 检查以确保符合 FDA 21 CFR 820。检查通常需要...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
FAQ: 21 CFR Part 820 – ISO 13485 Harmonization White Paper: 6 Must-Haves for a Quality Management System (QMS) Trend Brief: 2025 Pharma and Medical Device Trends for Quality Leaders GET FREE RESOURCES How Medical Device Companies Can Meet QSR Requirements The MasterControl Quality Excellence...
FAQ: 21 CFR Part 820 – ISO 13485 Harmonisation White Paper: 6 Must-Haves for a Quality Management System (QMS) Trend Brief: 2025 Pharma and Medical Device Trends for Quality Leaders GET FREE RESOURCES How Medical Device Companies Can Meet QSR Requirements The MasterControl Quality Excellence...
美国联邦公告Federal Register 于2022年2月23日发布:FDA提议修订21 CFR Part 820医疗器械质量体系法规QSR(Quality System Regulation),使其要求与国际上普遍共识的医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016版的要求更加趋于一致。修订后的法规将被称为QMSR (Quality Management System Regulation)。