四 新版21 CFR Part 820 QMSR 介绍 五 FDA检查全流程应对策略 六 FDA检查后跟进经验分享 七 QSR合规趋势与未来挑战 03 SZMDQA 培训讲师 黄老师—30年医疗器械行业从业经验,曾先后在岛津制作所医疗部、通用电气医疗部、业聚医疗任...
美国当地时间2024年1月31日，FDA于《联邦公报》发布了一项规则，通过引用ISO 13485:2016的质量管理体系要求，修订了21 CFR 820下质量体系法规的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，从而更紧密地与医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致。该规则的正式版本将于2024年2月2日在《联邦公报》上公布。FDA 已确定，ISO...
主导从零搭建并有效运行的质量管理体系零483通过美国FDA对三类医疗器械上市前进行的PMA现场检查。 张老师—全球化医疗器械质量战略专家,17年迈瑞医疗质量管理工作经历,曾任迈瑞医疗质量中心总经理,管理者代表,从质量管理到公司运营有丰富的...
在产品认证中，企业常面临两个体系的选择：美国FDA的QSR 820（21 CFR Part 820）和国际标准ISO 13485。两者在目标、适用范围和实施细节上各有侧重。今天，我们从法规原文、技术细节、风险管理及跨国监管实践出发，详解如何构建既符合FDA要求又满足国际市场需求的综合质量体系。1. 质量体系法规解析 QSR（21 CFR Part ...
FDA 21 CFR 第 820 部分通常称为医疗器械质量体系法规 (QSR) 或现行良好生产规范 (cGMP),是美国医疗器械开发商必须遵守的一套关键法规。它要求建立和维护强大的质量管理体系(QMS),以确保医疗器械整个生命周期的安全和质量。 QSR 合规性对于开发商满足所需标准、获得 FDA 批准以及在美国合法销售其设备至关重要。
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
FDA的QSR是指《美国食品和药品管理局（FDA）的质量系统法规》（Quality System Regulation），也被称为21 CFR Part 820。这些法规适用于生产、制造和分发医疗器械的公司，要求它们建立和维护质量管理体系，确保其产品的安全性和有效性。QSR包括以下要求：1. 设计控制：要求公司在设计新产品或更改现有产品时，进行系统的...
FDA QSR 820 体系辅导一、FDA QSR 820的定义 QSR是质量体系法规的简写,820实际指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。 QSR820不是孤立的要求,其要求与PART 803,PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似, 但又有明显的差异。 二、FDA对QSR820的监控...
QSR是质量体系法规(Quality System Regulations)的简写,820实际指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。 目前,医疗器械制造商以及想要将产品销往美国的外国医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规QSR 820。 FDA不会像NMPA一样在发放许可证之前先进行体系考核,而是通过后续的抽查形...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) 美国FDA 21 CFR 820 QSR 中英对照.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 美国FDA 21 CFR 820 QSR 中英对照 下载文档 收藏 分享赏 0 内容提供方:QYguwen 审核时间:2022-03-04 ...