FDA_QSR_820_中文-1详解分析和总结.pdf,Part 820 —— 质量体系法规 —— 目录 条款号 内容 条款号 内容 Subpart A 一般规定 Subpart I 不合格品 820.1 范围 820.90 不合格品 820.3 定义 Subpart J 纠正和预防措施 820.5 质量体系 820.100 纠正和预防措施 Subpart B 质量体
FDA QSR 820 FDAQSR820 Preparedby:Brian2015-8-6 ARMOCON–WhereInnovationBegins FDA工厂审查前言 §1.美国医疗器械市场准入简介§2.FDA工厂检查的法规依据§3.FDA工厂检查的主要检查项目§4.FDA工厂检查的准备工作§5.FDA工厂检查中的经验教训 ARMOCON–WhereInnovationBegins §1美国医疗器械市场准入简介(1)1.1FDA...
1. FDA Inspection的基础知识 1.1 定义 FDA inspection是对组织是否符合21 CFR法规的结构化过程。该法也称为QSR(质量体系法规),FDA必须对所有符合21 CFR法规的组织进行检查,包括医疗器械制造商、制药公司和食品行业。 1.2 Inspection与Audit的区别 与audit相比,inspection的目的不在于发现改进的潜力,而是专注于违法行为。
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(t)质量审核Quality Audit。指按确定的时间间隔和足够的频率,对制造商的质量体系进行系统、独立的检查,以确定质量体系活动及其结果是符合质量体系程序,这些程序是否得到有效实施,这些程序是否适用于实现质量体系目标。 (u)质量方针Quality policy。指由执行职责的管理者确立的,组织的总质量宗旨和方向。
章节A 概述--820.3 定义 (t) 质量审核Quality Audit。 按规定的时间间隙和频率,对制造商的质量体系进行系统、客观的检查,以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序,这些程序得到有效执行,程序适应质量目标的需求。 (u) 质量方针Quality policy。 由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。 (v) 质量...
21 CFR § 820 Quality System Regulation 质量体系手册 Subpart A—General Provisions A部分——总则 820.1 Scope. 820.1范围 820.3 Definitions. 定义 820.5 Quality system. 质量体系 Subpart B—Quality System Requirements B部分——质量体系要求 820.20 Management responsibility. 管理者职责 820.22 Quality audit...
美国FDA 510K与 QSR 820培训班培训教材主办单位:中国医药行业协会技术支持:卓远天成咨询公司中国医药行业协会简介中国医药行业协会英文缩写为CPPA是由我国内地及港澳地区从事医药行业的企事业单位专家学者按照平等自愿的原则组织发起,
1、21 CFR § 820Quality System Regulation质量体系手册Subpart AGeneral ProvisionsA部分总则820.1 Scope.范围820.3 Definitions. 定义820.5 Quality system. 质量体系Subpart BQuality System RequirementsB部分质量体系要求820.20 Management responsibility. 管理者职责820.22 Quality audit. 质量审核820.25 Personnel. 职员...
(t) 质量审核Quality Audit。按规定的时间间隙和频率,对制造商的质量体系进行系统、客观的检查,以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序,这些程序得到有效执行,程序适应质量目标的需求。 (u) 质量方针Quality policy。由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。 (v) 质量体系Quality system。质量管理的...