01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
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为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
内容提示: ~ - 1 - ~[Code of Federal Regulations][联联邦邦法法规规][Title 21, Volume 8][ 标题 21 ,第 8 卷][CITE: 21 CFR 820][ 引用:21 CFR 820]TITLE 21--FOOD AND DRUGS标题 标题21--食品和药品 食品和药品CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTR第 第I 章--食品和药品管理局 食品和药品...
Provides the text of U.S. FDA 21 CFR Part 820 as an example of configuration management in a regulatory environment
21 CFR Part 820 中描述了 GMP 要求,该要求与国际标准ISO 13485类似。与 ISO 13485 或CE 标志不同, GMP 没有认证。 质量体系法规的章节是 21 CFR 820 A 子部分 - 一般规定 21 CFR 820 B 子部分 - 质量体系要求 21 CFR 820 C 子部分 - 设计控制 ...
什么是21 CFR Part 820法规？美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系，以确保设备达到或超过质量要求，并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后，FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查，FDA将发布FDA 483表格并附有观察...
美国FDA PMA体考要点 对于已在美国FDA列名上市的医疗器械，绝大多数器械都是需要满足FDA器械GMP（即21 CFR 820，通常称之为QSR 820）要求。只不过与其它国家法规不一样，FDA产品上市前，绝大部分器械是无需GMP核查，而是上市后GMP核查，但PMA产品例外，PMA产品（如三类器械）在获批前FDA需要实施GMP现场核查。今年...