01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
21 CFR 第 820 部分是FDA制定的一套全面的法规,重点关注美国医疗器械制造商的现行良好生产规范要求。其主要目标是确保制造商遵循特定的质量体系实践(统称为 QSR)。通过遵守这些法规,医疗器械公司有望提供安全、有效且符合监管标准的产品。 21 CFR 第 820 部分的范围和结构 21 CFR Part 820 的范围很广泛,涵盖了医...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
FDA 21 CFR 820是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规。以下是关于FDA 21 CFR 820的详细解释: 一、定义与简称 FDA 21 CFR 820也被称为Quality System Regulation(QSR)或QSR820。 二、制定背景与目的 根据《联邦食品药品和化妆品法案》的相关条款授权,FDA制定了21 CFR 820法规。
什么是21 CFR Part 820法规？美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系，以确保设备达到或超过质量要求，并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后，FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查，FDA将发布FDA 483表格并附有观察...
内容提示: ~ - 1 - ~[Code of Federal Regulations][联联邦邦法法规规][Title 21, Volume 8][ 标题 21 ,第 8 卷][CITE: 21 CFR 820][ 引用:21 CFR 820]TITLE 21--FOOD AND DRUGS标题 标题21--食品和药品 食品和药品CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTR第 第I 章--食品和药品管理局 食品和药品...
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为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...
Provides the text of U.S. FDA 21 CFR Part 820 as an example of configuration management in a regulatory environment