01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
21 CFR 820 A部分-一般规定 21 CFR 820 B部分-质量体系要求 21 CFR 820子部分C-设计控件 21 CFR 820子D部分-文件控制 21 CFR 820子部分E-采购控制 21 CFR 820分部F-识别和追溯 21 CFR 820子部分G-生产和过程控制 21 CFR 820 H部分-验收活动 21 CFR 820第I部分-不合格产品 21 CFR 820 Subpart J-...
21 CFR 第 820 部分是FDA制定的一套全面的法规,重点关注美国医疗器械制造商的现行良好生产规范要求。其主要目标是确保制造商遵循特定的质量体系实践(统称为 QSR)。通过遵守这些法规,医疗器械公司有望提供安全、有效且符合监管标准的产品。 21 CFR 第 820 部分的范围和结构 21 CFR Part 820 的范围很广泛,涵盖了医...
在美国销售医疗器械的公司都必须遵守 FDA 质量体系法规 21 CFR Part 820 (QSR)。21 CFR 第 820 部分是现行良好生产规范 (CGMP) 法规的一部分。它确保在美国市场创建和开发的所有医疗器械都是安全的,并在开发的各个阶段遵循令人满意的质量流程。QSR 设定了质量管理体系的要求,与 ISO 13485 的要求类似。然而,也存...
观看FDA新版21CFR Part820视频 2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820(美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定)引入了一些关键的更新,相比之前的旧版有了一些重要的变化。 2024年新版21 CFR Part 820变化如下: 1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标...
FDA-21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(中文)-202202.pdf,第 820 部分——质量管理体系法规QMSR A 分部——一般规定 820.1 范围。 820.3 定义。 820.5 [预留的] 820.7 通过引用并入。 820.10 质量管理体系的要求。 820.15 澄清概念。 B ——分
为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...
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Department of Health and Human ServicesSubchapter H—Medical DevicesThis content is from the eCFR and is authoritative but unof f i cial.21 CFR Part 820 (up to date as of 10/16/2024)Quality System Regulation21 CFR Part 820 (Oct. 16, 2024)21 CFR Part 820 (Oct. 16, 2024) (enhanced ...