化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品...
ICH Q1A ～ 1E 为新原料药和制剂的稳定性试验指导原则,Q1A 中提供了一般情况( 25 ℃ /60% RH 或 30 ℃ /65% RH) 、拟冷藏( 5 ± 3) ℃、拟冷冻 - ( 20 ± 5) ℃ 贮藏药物的稳定性试验条件,Q1B 中提供了光稳定试验条件,选择的试验条件和研究时...
为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原 则。 根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试 验、加速试验和长期试验等。 六、主要参考文献 1.国家药典委员会.原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,见《中 国药典》2005 年版二部.北京:化学工业出版社,2005:附录 176 2.国家食品药品监督管理局...
3月21日,国家药监局药品审评中心正式发布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》,《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则》,两份文件均自发布之日起施行。 其中,《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则》中提及关于药品贮藏温度的书写规范,文件指出,应根据稳定性试验结果制...
附件2的指导原则“化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则”和《中国药典》2015年版四部9001有不少地方不一致,不知道该执行哪一个了。 举例1: 固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器中,分散放置,厚度不超过3mm(疏松原料药厚度可略高些);必要时加透明盖子保护(如挥发、升华等)。液体原料...
01国内法规和技术指南我国关于贮藏条件的法规及技术指南涵盖药品研发、注册及上市后流通等药品全生命周期。国家药品监督管理局于 2015 年发布的《化学药品原料药和制剂稳定性研究指导原则》［1］中规定，应基于对稳定性信息的全面评估制定贮藏条件，对不能冷冻的药品应有特殊的说明，避免使用如“环境条件”或“室温”等...
化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）-20220104 一、概述 多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量...
一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容...
A6: 第一个考虑维度:最近发布的《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》以及2015年发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》里面提到有一些辅料可能影响吸收,这些需要关注。一般来说抑菌剂很少会影响吸收,但是申请人需要提供证据进行评价。
技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工...