本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application),其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更(Variation Application)申请...
本指导原则是基于目前认知的考虑,其他方法如经证明合理也可 采用。 二、稳定性研究的基本思路 (一)稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分,其是 通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试 验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。强制条件试验...
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)...
内容提示: 附件2 化学药物(原料药与制剂)稳定性研究 技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂得稳定性就是指其保持物理、化学、生物学与微生物学特性得能力。稳定性研究就是基于对原料药或制剂及其生产工艺得系统研究与理解, 通过设计试验获得原料药或制剂得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)得...
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application),其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更(Variation Application)申请...
技术指导原则 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能 力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设 计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射 等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏...
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提...
原料药药物制剂稳定性制药药品 化药物(原料药和制药)药定性究学研 技药指药原药 一、述概 原料药或制药的药定性是指其保持物理、化、生物和微生物特性的能力学学学。 药定性究是研基于药原料药或制药及其生药工药的系药究和理解,研通药药药药药药得原料药 或制药的药量特性在各药药境因素(如度、度、光药...
1、附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的...