〔一〕稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成局部,其是通过设计一系列的试验来提醒原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性,了解其对光、湿、热、酸、碱、...
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化...
(三)非渗透性或半渗透性容器包装的制剂 对采用非渗透性容器包装的药物制剂,可不考虑药物对湿度的敏感性或可能的溶剂损失;因为非渗透性容器具有防潮及溶剂通过的永久屏障。因此,包装在非渗透性容器中的制剂的稳定性研究可在任何湿度下进行。 对采用半渗透性容器包装的水溶液制剂,除评估该制剂的物理、化学、生物学和...
通常对多数已知不稳定的生物技术/生物原料药和某些抗生素,建立确认的是有效期,而对多数较稳定的化学原料药,建立确认的实为复检期。复检期是在此期间内,只要原料药保存于规定的条件下,就认为其符合质量标准,并可用于生产相应的制剂;而在此期限后,如果用该批原料药生产制剂,则必须进行质量符合性复检;如复检结果显示其...
1 啊附件 2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素
口服固体制剂溶出度试验化学药物稳定性原料药固体制剂溶出度为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(见附件),现予以发布.vip中国制药信息...
附件2的指导原则“化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则”和《中国药典》2015年版四部9001有不少地方不一致,不知道该执行哪一个了。 举例1: 固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器中,分散放置,厚度不超过3mm(疏松原料药厚度可略高些);必要时加透明盖子保护(如挥发、升华等)。液体原料...
对提前终止或失败的国际多中心药物临床试验,申办 者要将临床试验研究结果摘要和原因等情况报告相关的药 品监管部门。 八 、现场核 查 药品监管部门可基于风险以及审评的需要 ,对国际多 中心药物临床试验进行注册现场核查,或进行有因核查等。 核查可以针对 申办者、CRO、临床试验机构 /研究者和伦 理委员会等有关...
1啊附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(
1啊附件2化学药物,原料药和制剂,稳定性研究技术指导原则,修订,一,概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理,化学,生物学和微生物学特性的能力,稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性