本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)...
技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微 生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产 工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量 特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随 ...
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的...
本指导原则是基于目前认知的考虑,其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 (一)稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分,其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是...
摘要: 本则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请。其他如创新药的临床申请、上市后变更申请等的稳定性研究,应遵循药物研发的规律,参照创新药不同临床阶 ... 国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 ...
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订) 国家食品药品监督管理总局 通告 2015年 第3号 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、...
化学药物稳定性研究技术指导原则起草说明〃〃〃12 一、概述 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和 微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在 温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、 包装、贮存、运输条件和有效期...
1、附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规...
摘要: 本则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请。其他如创新药的临床申请、上市后变更申请等的稳定性研究,应遵循药物研发的规律,参照创新药不同临床阶 ... (一)光稳定性试验 制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时,可以直接包装进行试验;如再...
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