百度试题 结果1 题目国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的发布时间是( ) A. 2015年 B. 2016年 C. 2017年 D. 2018年 相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
原研药采用酿酒酵母真核表达系统,部分生物类似药候选药采用与原研药不同的大肠埃希菌原核表达系统,根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》,对于表达系统与原研药不一致的,需进行充分验证,并证明与有效性、安全性等方面无临床意义的差别。由于大肠埃希菌作为表达系统具有遗传背景清晰、操作简单、抗污染能力强、培养周期...
自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报,并已有产品获准上市。随着国内生物类似药研发的不断深入,相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。...
2021年2月18日,牛年春节后第一个工作日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(成文时间2021年2月10日),自发布之日2021年2月18日起实施,此指南为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。 目前,我国尚未有专门的生物类似...
当下,司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症是研发热点。中国已于2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,本指导原则是在此基础上,结合司美格鲁肽药物特点,对司美格鲁肽注射液体重管理适应症生物类似药需要开展的临床试验的设计要点提出建议...
导读:4月1日,CDE发布了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》,文件全文见下。 为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。
为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,2021年2月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,...
昨天下午(4月1日),CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告,文件涵盖前言、适用范围、一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、储存容器和密闭系统、名词解释等9个方面,该文件自发布之日起施行。
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。
2021年2月18日,CDE官网发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》,为生物类似药细分领域的产品研发和适应证外推使用正式提出明确的监管要求,属于生物类似药的“一致性评价”政策正式发布。业内分析认为,该政策的落地在为生物类似药集采铺平道路。2021年1月2