百度试题 结果1 题目国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的发布时间是( ) A. 2015年 B. 2016年 C. 2017年 D. 2018年 相关知识点: 试题来源: 解析 A
2022年02月11日,国家药监局审评中心发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》,自发布之日起实施。 01 原文如下 近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药审中心组织...
2024年4月1日 ,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。历史经验来看,行业规范出台往往是行业加速发展的先兆。 #减肥药##GLP-1##司美格鲁肽 #
CDE也于2020年7月20日发布了包括《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》和《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》在内的一系列指导原则,就目前生物类似药临床试验设计存在的诸多争议给出了权威答案,为生物类似药的研发提供了技术标准,指明了方向。 以法规为基础,广大临床和药学专家也在为生物类似药...
近年来,生物技术发展迅速,促进了免疫细胞治疗产品的研发,为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗手段。2017 年,原国家食品药品监督管理总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,该指导原则对按照药品进行研究和申报的细胞治疗产...
为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,2021年2月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,...
来自:CDE 编辑:蒲公英-雨轩 2月18日,CDE发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,自发布之日起施行。…
2024年4月1日 ,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。 本指导原则自2023年11月启动并形成初稿。2023年12月7日召开了司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计扩大的沟通会,邀请企业代表以及临床专家、统计与临床药理专家参会,经过充分讨论基本达成共识...
自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报,并已有产品获准上市。 生物类似药的市场成功,客观上与建立一个强大的生态系统密切相关,该生态系统能够在严格监管基础上,向医生和患者提供这种新型治疗类别的产品。中国虽然在生...