杂质谱分析应结合原料药的降解途径、原料药与辅料及内包材的相容性研究结果等,对产品中潜在的一般有机杂质、异构体、基因毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等进行详细分析,说明杂质的来源、检出结果、控制策略及拟定依据等。杂质研究可参照ICH 各项指导原则进行。但是ICH 指导原则主要针对新药,因此研究仿制药时,还应该结合仿...