但是在审评中发现,除了杂质研究不充分外,还有其他一些问题,比如在杂质研究时忽略产品特性,研究的杂质不是潜在风险较高的杂质;与新技术要求脱节,研究方法落后,控制策略欠合理;杂质过度研究,使研发难度和投入增大、药品上市延迟。我们并不提倡杂质过度研究,建议结合产品特点,以参比制剂信息为基础,参照相关技术指导原则及国...