一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容...
一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容...
技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背 景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价 和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效 性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比 制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致 性...
一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容...
已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外...
一、评价范围解读 首先我们来看一下“评价范围”。因为《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》是“技术要求”文件,所以文中没有明确具体品种、时间节点等,如果出台的是行政法规,就会明确范围。但《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》既然提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价,后续的...
PAGE \* MERGEFORMAT1 附件:已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制...
已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求 一、申报资料项目 (一)概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3.自评估报告 4.临床信息及不良反应 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6.参比制剂 6.1参比制剂的选择 说明参比制剂的遴选和确认情况,并根据查阅文献或专利信息资料,提供参比制剂处方组成以及...
4.无需开展一致性评价的品种:氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价,需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。 特殊注射剂关注点 特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处...
一、评价范围解读 首先我们来看一下“评价范围”。因为《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》是“技术要求”文件,所以文中没有明确具体品种、时间节点等,如果出台的是行政法规,就会明确范围。但《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》既然提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价,后续的...