特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系在此基础上的补充,旨在...
1 附件 3 化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药 质量和疗效一致性评价技术要求 特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量 及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进 一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉 乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 特殊注射剂化学仿制药原则上...
质量和疗效一致性评价技术要求 特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技...
对于特殊注射剂,由于制剂特性的复杂性,应基于制剂 特性和产品特征,采取逐步递进的对比研究策略,通常首先 开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究,然后进 行人体生物等效性研究,必要时开展进一步的临床研究。 二、药学研究 根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技 2 术要求》,特殊注射剂一致性评价...
质量和疗效一致性评价技术要求 特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技...
特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂 仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系 在此基础上的补充,旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体 思路和一般原则,为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。 总体考虑 对于特殊注射剂,由于制剂特性的复杂性,应基于制剂 特性和产品特征,采取逐步递进的对比...
特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系在此基础上的补充,旨在...
申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。 三、处方工艺技术要求 (一)处方 注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂(RLD)相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。如附带...
一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉 乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂 仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系 在此基础上的补充,旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体 ...
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么? 为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效...