国家药监局药审中心发布的《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中,对于特殊制剂包括油溶剂,需要进行哪些研究才能申请上市( )A.药学研究B.非
质量和疗效一致性评价技术要求 特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技...
将影响千亿级市场的注射剂一致性评价终于拉开序幕。 10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》)公开征求意见。 《技术要求》对参比制剂、...
申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。 三、处方工艺技术要求 (一)处方 注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂(RLD)相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。如附带...
特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系在此基础上的补充,旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则,为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。 一、总体考虑 对于特殊注射剂,由于制剂特性的复杂性,应基于制剂特性和产品特征,采取逐步递进的对比研...
化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求 一、总体要求 申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安 全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认 其临床价值。 二、参比制剂 申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂 遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国 ...
化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求 一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、参比制剂申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国 内外相关技术...
质量和疗效一致性评价技术要求 特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技...
将影响千亿级市场的注射剂一致性评价终于拉开序幕。 10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》)公开征求意见。
答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列...