特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系在此基础上的补充,旨在...
《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。 其中,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕...
国家药监局药审中心发布的《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中,对于特殊制剂包括油溶剂,需要进行哪些研究才能申请上市( )A.药学研究B.非
化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求 一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、参比制剂申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国 内外相关技术...
化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求 一、总体要求 申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安 全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认 其临床价值。 二、参比制剂 申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂 遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国 ...
特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系在此基础上的补充,旨在...
《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。 其中,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕...
七、特殊注射剂一致性评价的基本考虑 特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等)一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时,还需根据特殊注射剂的特点,参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求,科学设计试验。建议关注以下问题: (一)处方工艺 处方原则上应与参比制剂一致,建议对辅料的型号...
《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。 其中,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)...
化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求 一、总体要求 申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安 全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认 其临床价值。 二、参比制剂 申请人应按照国家药监局发布的《化学仿...