特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系在此基础上的补充,旨在...
特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂 仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系 在此基础上的补充,旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体 思路和一般原则,为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。 总体考虑 对于特殊注射剂,由于制剂特性的复杂性,应基于制剂 特性和产品特征,采取逐步递进的对比...
特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求,本文件系在此基础上的补充,旨在...
特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此...
七、特殊注射剂一致性评价的基本考虑 特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等)一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时,还需根据特殊注射剂的特点,参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求,科学设计试验。建议关注以下问题: (一)处方工艺 处方原则上应与参比制剂一致,建议对辅料的型号...
化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求 一、总体要求 申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安 全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认 其临床价值。 二、参比制剂 申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂 遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国 ...
七、特殊注射剂一致性评价的基本考虑 特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等)一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时,还需根据特殊注射剂的特点,参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求,科学设计试验。建议关注以下问题: (一)处方工艺 处方原则上应与参比制剂一致,建议对辅料的型号...
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么? 为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效...
和评价原则 02 适用范围 评价范围:化学 药品注射剂仿制 药的质量、安全 性和有效性 评价方法:对比 研究、生物等效 性试验等 评价标准:符合 国家药品监管要 求和相关技术指 导原则 评价原则:与原 研药品质量和疗 效一致 评价原则 科学性原则:评价 方法应科学、客观、 准确,能够反映药 品质量和疗效的一 致性。
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求XXX,a click to unlimited possibilitiesYOUR LOGO汇报时间:20XX0101汇报人:XXX目录01.一致性评价的目的和意义02.评价范围和评价原则0