一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容...
一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容...
已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价 技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背 景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价 和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效 性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比 制剂,参照本技术要求...
已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外...
一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容...
1.除符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》外,还需参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求,科学设计试验。对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种,建议参照其技术要求开展与参比制剂的对比研究。原则上应提供至少3批次参比制剂样品的质量对比考察数据。
PAGE \* MERGEFORMAT1 附件:已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制...
一、评价范围解读 首先我们来看一下“评价范围”。因为《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》是“技术要求”文件,所以文中没有明确具体品种、时间节点等,如果出台的是行政法规,就会明确范围。但《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》既然提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价,后续的...
已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价 技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效 性数据、上市后丌良反应监测情冴,评价和确讣其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被 FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求...
一、评价范围解读 首先我们来看一下“评价范围”。因为《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》是“技术要求”文件,所以文中没有明确具体品种、时间节点等,如果出台的是行政法规,就会明确范围。但《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》既然提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价,后续的...