01非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则 为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用,提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》...
申请人应参照ICH Q1、《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》等开展稳定性研究。 稳定性研究内容一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验,必要时应进行中间条件试验。应结合参比制剂的贮藏条件合理设置稳定性研究考察条件。结合药液...
同时M又细分为5个小类M1:常用医学名词(MedDRA)M2:药政信息传递之电子标准M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4:常规技术文件(CTD)M5:药物词典的数据要素和标准 Q1A-Q1FSTABILITY稳定性 Q1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验Q1BStabilityTesting:PhotostabilityTestingof...
原料药制剂稳定性cde试验原则 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随...
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品...
稳定性研 究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理 中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原 则。 根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试 验、加速试验和长期试验等。 六、主要参考文献 1.国家药典委员会.原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,见《...
《化学药物( 原料药和制剂) 稳定性研究技术指导原则》明确了使用中稳定性的研究对象为临用现配的制剂,或是多剂量包装开启后有一定使用期限的制剂; 并指出长期稳定性试验的放置条件及考察时间要充分考虑贮藏和使用的整个过程[7]。同时,《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则( 试行) 》[8]和《创新药( 化学药)...
化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则-2005 原料药的制备是药物研究和开发的基础,是药物研发的起始阶段,其 主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原 料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳 定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。
原料药与辅料 (一)原料药 申请人应结合原料药生产工艺,根据国内外相关指导原则和药典标准,对原料药的质量进行充分研究与评估,制定合理的内控标准(应包含微生物限度控制等),以满足口服溶液剂的生产工艺和质量控制要求。 (二)辅料 口服溶液剂辅料的主要作用是改善原料药溶解度、提高药物稳定性、改良适口性等。除特殊...
化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)-20220104 一、概述 多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质,可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响,进而可能影响药物的安全性、有效性和质量...