(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验等内容。 (二)《文档结构...
操作路径:进入药融云企业版的【CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息】数据库(如图1所示),在‘品种名称’搜索框输入‘输液瓶用铝盖’,勾选‘精确’框,在‘分类’选项中点击‘药包材’,在‘产品来源’选项中点击‘国产’,在‘激活状态’选项中点击‘已激活’,最后点击‘搜索’(如图2所示) 图(2) 可以查看到多...
1.申请人需要严格按照CDE的要求准备申请资料,确保完整性和准确性。 2.在审评过程中,积极配合CDE的工作,及时提供所需的信息和数据。 3.关注CDE发布的相关政策和指南,以确保申请流程的顺利进行。 以上是原料药、药用辅料和药包材在CDE进行登记注册的一般流程,具体的流程可能会根据产品的特性和审评中心的要求有所不同...
近日,宁波美诺华药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司(以下简称“浙江美诺华”)富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态,现就相关情况公告如下: 一、登记...
二、原料药登记数据 本次更新的记录有7条,对于产品来源,其中境外生产1条,境内生产6条。代表性的原料药品种名称有盐酸贝尼地平、甲磺酸伊马替尼、马来酸阿伐曲泊帕、依折麦布、布瑞哌唑和依折麦布等。 三、药用辅料登记数据 本次无更新的记录。 四、药包材登记数据 ...
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在...
代表性的原料药品种名称有盐酸贝尼地平、甲磺酸伊马替尼、马来酸阿伐曲泊帕、依折麦布、布瑞哌唑和依折麦布等。 三、药用辅料登记数据 本次无更新的记录。 四、药包材登记数据 本次无更新的记录。 本次分享是小编基于公开的数据统计而得,限于个人的知识水平和理解能力,也许分析得不全面、不准确,请各位制药界的...
对中美两国原料药、药用辅料和药包材( 以下简称“原辅包”) 注册管理工作进行阐述和比较,包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记( 提交) 和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析,旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供...
近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过了CDE审批。现将相关情况公告如下：一、原料药登记信息 登记号：Y20190021548 品种名称：盐酸哌甲酯 产品...
申请人在申请人之窗网上预约信息填写时,务必正确勾选品种类型,制剂品种勾选品种类型为“注册申请药品类”,原料药、药用辅料及药包材勾选品种类型为“原辅包登记类”,务必将“申请号、登记号、核对码、受理号、资料类型、光盘张数”等信息勾选并填写齐全、完整、准确,药用辅料、药包材务必将“版本号”填写准确。 问...