二、原料药登记数据 本次更新的记录有7条，对于产品来源，其中境外生产1条，境内生产6条。代表性的原料药品种名称有盐酸贝尼地平、甲磺酸伊马替尼、马来酸阿伐曲泊帕、依折麦布、布瑞哌唑和依折麦布等。三、药用辅料登记数据 本次无更新的记录。四、药包材登记数据 本次无更新的记录。本次分享是小编基于公开的...
原料药、药用辅料及药包材的授权使用书(适用于制剂选用已登记原辅包情形)。 划重点1:I期临床试验申请时,对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料,以及新材料、新结构、新用途的包材,需按照相关文件要求进行关联申报或者将辅料、包材的研究资料随制剂一并...
操作路径:进入药融云企业版的【CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息】数据库(如图1所示),在‘品种名称’搜索框输入‘输液瓶用铝盖’,勾选‘精确’框,在‘分类’选项中点击‘药包材’,在‘产品来源’选项中点击‘国产’,在‘激活状态’选项中点击‘已激活’,最后点击‘搜索’(如图2所示) 图(2) 可以查看到多...
操作路径:进入药融云企业版的【CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息】数据库(如图1所示),在‘品种名称’搜索框输入‘输液瓶用铝盖’,勾选‘精确’框,在‘分类’选项中点击‘药包材’,在‘产品来源’选项中点击‘国产’,在‘激活状态’选项中点击‘已激活’,最后点击‘搜索’(如图2所示) 图(2) 可以查看到多...
本次更新的记录有7条,对于产品来源,其中境外生产1条,境内生产6条。代表性的原料药品种名称有盐酸贝尼地平、甲磺酸伊马替尼、马来酸阿伐曲泊帕、依折麦布、布瑞哌唑和依折麦布等。 三、药用辅料登记数据 本次无更新的记录。 四、药包材登记数据 本次无更新的记录。
二、原料药登记数据 本次更新的记录有7条,对于产品来源,其中境外生产1条,境内生产6条。代表性的原料药品种名称有盐酸贝尼地平、甲磺酸伊马替尼、马来酸阿伐曲泊帕、依折麦布、布瑞哌唑和依折麦布等。 三、药用辅料登记数据 本次无更新的记录。 四、药包材登记数据 本次无更新的记录。 本次分享是小编基于公开的...
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在...
③在打开的界面中,点击“药用辅料登记数据”,在查询条件旁边的文本框中输入您想要查找的药用辅料名称或企业名称,点击“查询”,即可看到相关数据。 2. (海外数据+下载功能)通过药融云-辅料数据库群查询: 药融云-辅料数据库包含了[CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息]、[FDA批准辅料]两个数据库,覆盖数据44000条,...
根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药...
美诺华10月10日公告，近日，公司控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司瑞舒伐他汀钙原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。该品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制...