技术指导原则（修订）一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、...
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)...
附件2 化学药物(原料药与制剂)稳定性研究 技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂得稳定性就是指其保持物理、化学、生物学与微生物学特性得能力。稳定性研究就是基于对原料药或制剂及其生产工艺得系统研究与理解, 通过设计试验获得原料药或制剂得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)得影响下随...
附件2 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订) 一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的...
解读《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》 热度: 附件2 化药物(原料药和制药)药定性究学研 技药指药原药(修药) 一、述概 原料药或制药的药定性是指其保持物理、化、生物和微生学学 物特性的能力。药定性究是基于药原料药或制药及其生药工药的学研 ...
1、附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的...
经过前期的撰写和专家讨论，形成了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿，...
本指导原则是基于目前认知的考虑,其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 (一)稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分,其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是...
根据《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》和ICH Q1A(R2)《 Stability testing ofNew Drug Substances and Products 》;将稳定性部分要点整理如下: 1、稳定性试验放置条件 NMPA和ICH的稳定性指南均是针对上市申请;NMPA和FDA均无针对IND申请的稳定性指南。下文针对IND的具体要求,是基于项目申报的经...
技术指导原则 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能 力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设 计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射 等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏...