技术指导原则（修订）一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、...
1、附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的...
附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,...
—1—啊附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的...
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订) 国家食品药品监督管理总局 通告 2015年 第3号 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、...
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)...
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)...
根据《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》和ICH Q1A(R2)《 Stability testing ofNew Drug Substances and Products 》;将稳定性部分要点整理如下: 1、稳定性试验放置条件 NMPA和ICH的稳定性指南均是针对上市申请;NMPA和FDA均无针对IND申请的稳定性指南。下文针对IND的具体要求,是基于项目申报的经...
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则.pdf,附件2 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究 技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究 是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通
制剂稳定性指导原则《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景,阐述修订的指导思想及主要内容,明晰与注册申报相关的概念,深度解读进行稳定性研究需关注的问题,以方便药品研发单位及生产...