12月1日,CDE发布《新药临床安全性评价技术指导原则》,本指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价,分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法...
本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价。 在应用本指导原则时,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)相关指导原则(如ICH E2A、ICHM4E(R2)),并参考药审中心发布的其它临床试验安...
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之...
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之...
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之...
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网于2023年12月1日发布了《新药临床安全性评价技术指导原则》,自发布之日起施行。该指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价,针对临床试验期间和新药上市申...
12月1日,CDE发布《新药临床安全性评价技术指导原则》,本指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价,分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则...
安全性相关数据的呈现考虑三个层面: 汇总分析时需考虑的问题: AE的时间关系分析: AE的剂量-效应分析: 脱落或退出试验: 其他安全性考虑: 写在后面的彩蛋: 关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba8c3bdf1beba215c63444ff5490ab8f 新药临床安全性...
新药临床安全性评价技术指导原则 一、概述 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础, 应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。 临床试验期间的安全性评价的主要目的是通过对安全性数据的持续监测、分...
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价,我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续...