同宜医药今日宣布:公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019于2023年9月20日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗胰腺癌(CBP-1019于今年1月18日获得FDA临床默认许可),这将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。 同宜医药...
CBP-1019是同宜医药基于独家开发的BESTTM生物技术平台研制的新一代双配体小分子药物偶联体, CBP-1019在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前药效学评价采用皮下移植CBP-1019的双受体高表达的PDX肿瘤裸鼠模型进行。在包括肺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌和消化道癌的多个肿瘤模型中,均表现出明显的...
近日,惠每资本已投企业同宜医药自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗食管癌。 这是CBP-1019继2023年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌以来的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报、临床开展...
本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品,通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。在同宜医药开发的第一款Bi-XDC药物CBP-1008的基础上,CBP-1019进一步进行了创新和优化,保留、优化了双配体部分,并对连接子进行改造,使其具有更好的...
在主要研究者沈琳院长的大力支持下,同宜医药的第二代双配体偶联药物CBP-1019的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究的启动会议于7月14日在北京大学肿瘤医院顺利召开。同时,在美国的三个中心,该临床试验也已经开始,这标志着CBP-1019的Ⅰa期国际多中心临床研究正式全面展开。7月20日,同宜医药在美国The Oncology Institute of ...
2023年9月20日,同宜医药宣布,该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍,CBP-1019已经于今年1月在美国获批临床,孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同...
2023年4月14日,CDE网站显示,同宜医药开发的双配体偶联药物CBP-1019获临床试验默示许可,拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者,包括但不限于晚期肺癌,晚期胰腺癌,晚期食管癌,晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。临床前研究表明,CBP-1019具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。在包括肺癌、...
热烈祝贺同宜医药第二代双配体偶联药物CBP-1019国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究启动会顺利召开,以及在美国The Oncology Institute of Hope and Innovation (TOI)中心成功完成了首例患者的给药。 CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品,通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。相比于CBP-1008,升级后的CBP-1019具有了更...
近日,同宜医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准公司第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。此前,CBP-1019已被FDA授予治疗胰腺癌,食管癌适应症的ODD孤儿药资格;接连获得三个适应症的孤儿药资格认定是对CBP-1019研发策略的认可,有望加速产品的审批程序,加快...
近日,同宜医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准公司第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。此前,CBP-1019已被FDA授予治疗胰腺癌,食管癌适应症的ODD孤儿药资格;接连获得三个适应症的孤儿药资格认定是对CBP-1019研发策略的认可,有望加速产品的审批程序,加快...