截至2024年10月31日,研究共纳入61名晚期实体瘤患者,接受了不同剂量水平的CBP-1019治疗,每两周静脉注射一次,治疗周期为4周。CBP-1019表现出良好的安全性和耐受性,未观察到间质性肺病(ILD)、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi为载药的抗体偶联药物(ADC)相关的典型不良事件。 研究共入组10名晚期/转移性EC患者,接受了3.0 mg/
2025年2月21日,同宜医药宣布,其自主研发的注射用CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌(endometrial cancer,EC)。快速通道认定是FDA为治疗严重疾病、和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。
日前,合肥高投新经济发展基金投资企业同宜医药(即“COHERENT BIOPHARMA”)自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌,这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定...
日前,合肥高新集团投资企业同宜医药(即“COHERENT BIOPHARMA”)自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌,这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。 CBP-1019是同宜医药的第二代Bi...
同宜医药第三款双配体偶联药物CBP-1019于2023年1月18日获得FDA临床默认许可,并同日向CDE递交了IND申请,完成同步中美双报。 临床试验获批后,同宜医药即将在中、美开展CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体(FIH)的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。I期主要研究...
同宜医药于近日宣布,美国FDA授予其自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格认定。截至目前,CBP-1019已获得美国FDA授予的3个孤儿药资格认定,分别为治疗胰腺癌、食管癌、小细胞肺癌等在内的三种适应症。公司表示,这是对CBP-1019研发策略的认可,产品未来会走加速审批程序,加...
CBP-1019 近日,惠每资本已投企业同宜医药自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗食管癌。 这是CBP-1019继2023年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌以来的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报...
在主要研究者沈琳院长的大力支持下,同宜医药的第二代双配体偶联药物CBP-1019的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究的启动会议于7月14日在北京大学肿瘤医院顺利召开。同时,在美国的三个中心,该临床试验也已经开始,这标志着CBP-1019的Ⅰa期国际多中心临床研究正式全面展开。7月20日,同宜医药在美国The Oncology Institute of ...
CBP-1019是同宜医药基于第二代Bi-XDC技术开发的产品,采用了双配体FRα/TRPV6搭载新一代喜树碱衍生物,该药物设计在前一代产品CBP-1008的基础上进行了创新和优化。临床前研究数据显示,CBP-1019在妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种肿瘤中均显示出显著的肿瘤抑制效果。
而CBP-1019作为同宜医药新一代管线的代表，更加令人期待：CBP-1019以拓扑酶抑制剂作为载药，与DS-8201类似。基于第二代Bi-XDC平台开发的CBP-1019的血浆稳定性更好且治疗窗口更宽，有望在多种恶性肿瘤中获得更优秀的临床表现。目前CBP-1019均已获得FDA和CDE的临床许可。黄保华为同宜医药的国际化分成两个阶段，“...