CAR-T细胞质量检测主要包括生化检测、微生物检测和细胞学检测等。细胞因子ELISA检测试剂盒及流式细胞术是检测其活性和组分的一种重要方式。
因考虑到CAR-T细胞种产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定 RCL/RCR,以确保生产工艺过程中不存在 RCL 的风险) ,细...
搜索关注 微信公众号“细胞与基因漫谈”,更多好文等待您的阅读~根据《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,整理了CAR-T细胞产品质量控制检测方法的选择应该考虑的因素,具体内容如下。 质…
CAR-T细胞作为一种活的“药物”,质量控制贯穿研发到临床的各个方面,结合相关指导原则和细胞治疗产品本身特点,质量控制要点主要有以下几点:(1)微生物安全问题(2)CAR-T细胞纯度(3)CAR-T细胞效力(4)质量控制体系。 其中效力测试用于确定CAR-T细胞产品是否具有预期的治疗能力,这与产品的疗效密切相关。许多因素会影响CAR-...
同时,中国食品药品检定研究院表示,欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的问题及时反馈,以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。 附CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 (转化医学网360zhyx.com)
CAR-T CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 一、引言 1.1 背景 1.2 目的 二、CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究 2.1 细胞制备和培养质量控制 2.1.1 细胞来源选择 2.1.2 细胞培养条件优化 2.1.3 细胞扩增和传代方法 2.1.4 细胞纯度及鉴定检测 2.2 载体构建和转染质量控制 2.2.1 载体设计和...
1. CAR阳性率 CAR-T细胞中CAR阳性率检测是质量控制的重要指标之一,与产品治疗效果密切相关。我们在CAR-T细胞生产全过程设置CAR阳性率质控,多批次产品具有较高的CAR阳性率(≥70%),在不同工艺阶段(收获液、灌装以及成品复苏)CAR阳性率稳定表达(MOI=3)。
1、CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点中国食品药品检定研究院2018 年 6 月 5 日目录一、引言1二、适用范围21、本技术要点适用于哪类CAR-T细胞产品?22、本技术要点包括哪些内容?23、本技术考虑要点的基本原则是什么?2三、原材料和辅料及其质量控制:31、在 CAR-T细胞产品的原材料和辅料通常...
本技术考虑要点针对国内CAR—T细胞产 品的研发现状 ,以CAR—Tt$胞产品的生产工艺及产品特性为 主线,以 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行 )》为基本要求 ,从如何开展CAR—T细胞产品 的质量控制检测研究和非临床研究 两个方面提出指导性意见 ,为CAR—T~f tt胞产 品研发者提供技术参考 , 使我国CAR—...
据CDE有关人士介绍:CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物,且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理,产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”,生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特殊性”。目前已受理的申报项目中,很多企业的申报资料在完整性、规范性、溯源性及质量体系和风险控制要求等方面仍然存在较多缺陷。