近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月,中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗...
本技术考虑要点针对于国内 CAR-T细胞产品的研发现状, 以 CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线, 以细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试44行)为基本要求,从如何开展 CAR-T细胞产品的质量控制检测研究和非临床评价两个方面提出指导性意见,为CAR-T 细胞产品研发者提供技术参考,使我国CAR-T细胞产品领域从起步即...
38 CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一,引言 嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell)是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞,使 T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活, 通过释 放穿孔素,...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
38 CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一,引言 嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell)是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞,使 T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活, 通过释 放穿孔素,...
中国食品药品检定研究院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与,对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行讨论和交流,同时对我院联合中国...
35 起草单位及起草人 38 参与提出意见及建议的单位 38 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一、引言 嵌合抗原受体 T 细胞( CAR-T ,Chimeric antigen receptor T cell)是指通过基 因修饰技术, 将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞,使 T 细胞通过直接与...
近日,中国食品药品检定研究院发布《CAR- T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》(以下简称《要点》)。《要点》以 CAR- T 细胞产品的生产工艺及产品特性为主线,对 CAR- T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的选择及质量控制等多方面进行了规定。
CAR-T 细胞是通过基因修饰能够特异性识别肿瘤细胞表面特定抗原的T 细胞,对肿瘤细胞具有强大的杀灭作用,目前CAR-T 细胞已在恶性血液病患者中的临床应用取得振奋人心的结果。由于CAR-T细胞产品是一种新型的复杂的生物产品,其不断开发将会带来...
T 细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一、引言 嵌合抗原受体T 细胞 (CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell )是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及T 细胞激活信号的遗传物质转入T 细胞,使T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活, 通过释 放穿孔素、颗粒酶素 ...