CAR-T CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 一、引言 1.1 背景 1.2 目的 二、CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究 2.1 细胞制备和培养质量控制 2.1.1 细胞来源选择 2.1.2 细胞培养条件优化 2.1.3 细胞扩增和传代方法 2.1.4 细胞纯度及鉴定检测 2.2 载体构建和转染质量控制 2.2.1 载体设计和...
近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月,中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点考虑要点中国食品药品检定研究院8018年年66月月55日
CAR-T 细胞产品的非临床安全性研究 31 结束语 35 参考文献 35 起草单位及起草人 38 参与提出意见及建议的单位 38 CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一、引言 嵌合抗原受体T 细胞 (CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell )是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及T ...
疾病严重性和病情进展等多个因素综合考虑。例如，对于治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的CAR-T产品，建议在缺少...
嵌合抗原受体T细胞,即CAR—T(Chimeric antigen receptor T)是一种基因修饰的T细胞,通过将带有特异性肿瘤细胞抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转人T细胞,使T细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活,通过释放穿孔素,颗粒酶素B等直接杀伤肿瘤细胞;同时,还通过释放细胞因子募集人体内源性免疫细胞杀伤...
CAR T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
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