CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 一、引言 1.1 背景 1.2 目的 二、CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究 2.1 细胞制备和培养质量控制 2.1.1 细胞来源选择 2.1.2 细胞培养条件优化 2.1.3 细胞扩增和传代方法 2.1.4 细胞纯度及鉴定检测 2.2 载体构建和转染质量控制 2.2.1 载体设计和构建 2.2...
本技术考虑要点按照CAR-T细胞产品的制备工艺顺序,提出了各阶段工艺研究及质量控制的关注点及检测要求的考虑,并提出了产品非临床评价研究需要开展的内容及所用方法,主要包括原辅料选择、转导基因载体或转染基因载体的制备及质量控制、细胞供体筛选及检测、CAR-T细胞制备工艺研究、工艺过程控制、细胞产品质量控制要求以及非临...
产品的非临床安全性研究31结束语35参考文献35起草单位及起草人38参与提出意见及建议的单位38CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床评价考虑要点一、引言嵌合抗原受体 T 细胞( CAR-T ,Chimeric antigen receptor T cell)是指通过基因修饰技术, 将带有特异性抗原识别结构域及T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞...
38 CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一,引言 嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell)是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞,使 T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活, 通过释 放穿孔素,...
38 CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一,引言 嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell)是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞,使 T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活, 通过释 放穿孔素,...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
CAR T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品非临床研究动物模型的发展和应用概述 hsa_circ_0004123绝对定量PCR方法的建立及验证 分析方法验证报告模板 《方法验证报告》 球形硅胶的制备和孔结构研究 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 格式...
近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。
10.CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点,中国食品药品检定研究院,2018年6月 11.ABECMA® STN #125736.000 Celgene Corporation Pharmacology-toxicology review 12.Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products (Draft Guidance for Industry) , March 2022...