因此,针对CAR阳性率控制难点,我们需要结合CAR的分子结构(如靶点蛋白特异性、结构通用型)筛选适合于产品的检测方法,并在方法确定的早期建议用多种分析方法共同辅证。 2. CAR阳性率(ddPCR法) 有一些新的靶点,市面上不一定有合适的流式抗体进行CAR阳性率检测,博腾生物也开发了ddPCR的方法,图上展示了阴性细胞和阳性细...
因考虑到CAR-T细胞种产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定 RCL/RCR,以确保生产工艺过程中不存在 RCL 的风险) ,细...
二、CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究 2.1 细胞制备和培养质量控制 2.1.1 细胞来源选择 2.1.2 细胞培养条件优化 2.1.3 细胞扩增和传代方法 2.1.4 细胞纯度及鉴定检测 2.2 载体构建和转染质量控制 2.2.1 载体设计和构建 2.2.2 载体转染及转染效率检测 2.2.3 载体稳定性检测 2.3 细胞治疗产品的活性和增殖能力...
近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月,中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗...
目前许多 CAR-T企业采用 Q-PCR方法直接测定CAR-T终产品中的 VSV-G 序列或 psi-gag 序列,因考虑到CAR-T细胞种产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定 RCL/RCR,以确保生产工艺过程中...
搜索关注 微信公众号“细胞与基因漫谈”,更多好文等待您的阅读~根据《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,整理了CAR-T细胞产品质量控制检测方法的选择应该考虑的因素,具体内容如下。 质…
本技术考虑要点按照CAR-T细胞产品的制备工艺顺序,提出了各阶段工艺研究及质量控制的关注点及检测要求的考虑,并提出了产品非临床评价研究需要开展的内容及所用方法,主要包括原辅料选择、转导基因载体或转染基因载体的制备及质量控制、细胞供体筛选及检测、CAR-T细胞制备工艺研究、工艺过程控制、细胞产品质量控制要求以及非临床...
中国食品药品检定研究院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与,对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行讨论和交流,同时对我院联合中国...
本技术考虑要点针对于国内CAR-T细胞产品的研发现状,以CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线,以《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试 行)》为基本要求,从如何开展CAR-T细胞产品的质量控制检测研究和非临床评价两个方面提出指导性意见,为 CAR-T细胞产品研发者提供技术参考,使我国CAR-T细胞产品领域从起步即能够按照...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日