本技术考虑要点按照CAR-T细胞产品的制备工艺顺序,提出了各阶段工艺研究及质量控制的关注点及检测要求的考虑,并提出了产品非临床评价研究需要开展的内容及所用方法,主要包括原辅料选择、转导基因载体或转染基因载体的制备及质量控制、细胞供体筛选及检测、CAR-T细胞制备工艺研究、工艺过程控制、细胞产品质量控制要求以及非临...
CAR-T CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 一、引言 1.1 背景 1.2 目的 二、CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究 2.1 细胞制备和培养质量控制 2.1.1 细胞来源选择 2.1.2 细胞培养条件优化 2.1.3 细胞扩增和传代方法 2.1.4 细胞纯度及鉴定检测 2.2 载体构建和转染质量控制 2.2.1 载体设计和...
以 CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线, 以细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试44行)为基本要求,从如何开展 CAR-T细胞产品的质量控制检测研究和非临床评价两个方面提出指导性意见,为CAR-T 细胞产品研发者提供技术参考,使我国CAR-T细胞产品领域从起步即能够按照一定的规范开展研究,为未来的产业化打好基础。
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品非临床研究动物模型的发展和应用概述 hsa_circ_0004123绝对定量PCR方法的建立及验证 分析方法验证报告模板 《方法验证报告》 球形硅胶的制备和孔结构研究 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 格式...
T 细胞治疗产品质量控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一、引言 嵌合抗原受体T 细胞 (CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell )是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及T 细胞激活信号的遗传物质转入T 细胞,使T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活, 通过释 放穿孔素、颗粒酶素 ...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
CAR-T细胞治疗产品质量控制检研究及非临床评价考虑要点 介绍1.CAR-T细胞质量控制 1.1控制生产材料1.2过程控制1.3释放试验1.4工艺验证1.5稳定性研究 2.非临床研究 2.1实验室规范2.2测试样本来源、分析2.3体内药效学、药代动力学研究2.4非临床安全性研究 3.质控要点 3.1基因修饰载体质量控制3.2微生物安全...
近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。
中国食品药品检定研究院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与,对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行讨论和交流,同时对我院联合中国...
但CAR-T细胞作为一类特殊的免疫细胞,其制备和质量控制具有特殊性。为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要,加强CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的基础上,根据CAR-T细胞的特殊...