金融界11月27日消息，2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。该产品申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为治疗用生物制品1类，规格为目标剂量为3×10...
华东医药公告，华东医药（杭州）有限公司的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）药品注册上市许可申请于2024年11月27日获得国家药品监督管理局受理。该产品为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤的生物制品，注册分类为1类，目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重。IM19 CAR-T细胞注射液是北京...
CAR-T细胞疗法CT041(舒瑞基奥仑赛注射液)治疗胃癌疾病控制率96.1%,实现完全缓解奇迹,有望2025年上半年申请上市 胃癌患者有救了!中国首创Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果，基于此，预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请!这意味着，如果一切顺利...
IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）是北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药（杭州）拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19（B细胞表面的一种白细胞分化抗原）靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）...
8月9日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的首款基于mRNA-LNP技术，靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展系统性红斑狼疮(SLE)适应症的临床试验。此前，该产品已于中国获得多发性骨髓瘤(MM)适应症的临床试验批准。该产品...
CAR-T细胞疗法产品亦被称为“天价抗癌药”,其价格普遍达到百万元级别。“这是因为CAR-T疗法产品属于个体化定制的肿瘤治疗药物,需要定制化地生产,也就是一个患者一个批次地进行生产,这就需要投入大量成本。”董玉君介绍。 此次获批的泽沃基奥仑赛注射液尚未定价。而根据此前披露价格,复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物/信达...
CAR-T细胞疗法治疗骨髓瘤再添好消息 | 2024 EHA 当地时间2024年6月15日,2024年欧洲血液学协会(EHA)年会上,南京鼓楼医院陈兵教授以口头报告形式展示了驯鹿生物旗下全球“首个”获批的全人源CAR-T产品伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的FUMANBA-2研究临床数据。
石药集团(01093)：首款基于m RNA -LNP的CAR -T细胞注射液(SYS 6020)再获新适应症临床试验批准 来源：智通财经网 石药集团(01093)发布公告，集团开发的首款基于m RNA -LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS 6020)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展重症肌无力(MG)适应症的临床试验。
这意味着,西达基奥仑赛注射液成为我国第六款CAR-T细胞疗法! 在此次国内获批前,西达基奥仑赛已在美国、欧盟以及日本等多地区获批上市。据悉,西达基奥仑赛于2022年2月获得美国FDA批准上市,作为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的末线治疗。2022年5月和9月,该产品分别在欧盟和日本上市。今年4月,西达基奥仑赛在美...
华东医药公告,华东医药(杭州)有限公司的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)药品注册上市许可申请于2024年11月27日获得国家药品监督管理局受理。该产品为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤的生物制品,注册分类为1类,目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重。IM19 CAR-T细胞注射液是北京艺妙神...