为了进一步促进我国CAR-T类细胞产品治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的新药临床试验的规范开展,保障患者在临床试验期间的权益和安全性,我中心对上述共性问题进行了梳理并与相关领域的临床专家进行了探讨,旨在与专家和业界在科学设计和开展CAR-T细胞治...
1、急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)目前,对于复发难治的B-ALL的CAR-T细胞治疗,国际上通常采用客观缓解率(ORR)作为疗效的评估标准,这一方面是因为CAR-T细胞治疗的目标是长期持续缓解,另一方面则是肿瘤缓解与生存时间的相关性。临床试验中可以在若干不同时间点对受试者的疗效指标进行评价。为了更客观地反应CAR-T细胞产品...
为了进一步促进我国CAR-T类细胞产品治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的新药临床试验的规范开展,保障患者在临床试验期间的权益和安全性,我中心对上述共性问题进行了梳理并与相关领域的临床专家进行了探讨,旨在与专家和业界在科学设计和开展CAR-T细胞治疗产品临床试验方面达成共识,本文中的相关内容及考虑要点可能随着CAR-T类细胞治疗...
多发性骨髓瘤病情进展通常较慢,CAR-T作为一种潜在风险较高的多发性骨髓瘤疗法,在无充分临床研究数据支持前,应放在经过标准治疗后的末线治疗更为合适,即在蛋白酶抑制剂及免疫调节剂治疗无效、在接受过三线以上正规的治疗失败的复发难治患者。 (三)试验设计 鼓励申请人在关键的确证性临床试验中采用随机对照设计,如果...
其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品,国内、国外监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验,尚未制定出成熟的技术标准。
造⾎系统恶性肿瘤的临床试验申请。CDE在审评过程中发现，申请⼈递交的临床试验⽅案在受 试者筛选、疗效预后指标、风险控制等⽅⾯存在很多共性问题，可能影响受试者的安全性和疗 效判断。为了进⼀步促进我国CAR-T类细胞产品治疗淋巴造⾎系统恶性肿瘤的新药临床试验的规范开 展，保障患者在临床试验期间的...
其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品,国内、国外监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验,尚未制定出成熟的技术标准。
CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则(5)|car-t|恶性肿瘤 一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展,细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴
CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则(4)|car-t|恶性肿瘤 一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展,细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴
CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则(8)|car-t|恶性肿瘤 一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展,细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴