CAR-T中的“CAR”指的是嵌合抗原受体(Chimeric Antigen Receptor),其主要由三个功能域构成,分别是胞外结构域、跨膜结构域和胞内结构域。T细胞,是由来源于骨髓的淋巴干细胞,在胸腺中分化、发育成熟后,通过淋巴和血液循环而分布到全身的免疫器官和组织中发挥免疫功能。...
CAR-T药品全称为自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）药品，它是用于治疗淋巴瘤等血液肿瘤疾病的创新药品。2 CAR-T药品特殊性 CAR-T药品具有商品价格高（目前单价为120万），储运要求高（-150℃储存），验收环节复杂（患者自体供样）等特殊性，与原有医院用药不同，没有现成的监督检查规范可参考。3 监管依据 2022年9...
CAR-T本质上是一种肿瘤免疫治疗,且属于免疫治疗中的细胞免疫疗法。 下图为某百万医疗险免责条款: 明确写明:不承担“所有基因疗法和细胞免疫疗法“造成的医疗费用。 换句话说,条款明确除外细胞免疫疗法的百万医疗险,使用CAR-T细胞治疗药品是无法获得赔付的。 2.产品是否报销院外购药 所谓院外购药,就是医院里买不到...
上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理...
CAR-T零售仅仅是药品全生命周期中的一个环节,为确保药品质量安全,需要生产端、物流端、药房端、医院端全过程的共同参与。区市场监管局相关负责人告诉记者:“我们在大调研中发现,CAR-T药品从零售到与医疗机构的交付过程风险相对较高,医院接受人员对这一全新药品类型的质量管理意识相对薄弱。”未来,徐汇区市场监管局将...
CAR-T全称叫作“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”,是细胞疗法的一种,主要针对白血病与恶性淋巴瘤的治疗。通过对我们体内的免疫细胞-T淋巴细胞-的提取改造,嵌合抗原受体,能精准识别癌细胞的位置。 在治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤时,阿基仑赛注射液的总缓解率为83%,完全缓解率为58%,意味着一半以上的患者,在接受治疗后,...
CAR-T疗法进入国家医保目录同样备受期待。8月27日,国家医保局公布关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告,其中四款CAR-T产品位列其中,包括合源生物、科济药业、复星凯特、药明巨诺四家药企。 这已是CAR-T产品第四次冲刺国家医保,之前几年也有相关产品进入初审名单,但...
“由于CAR-T药品是由活细胞制备的，成品需全程放置于超低温冷链装置中，因此患者在药房购买药品后，只能通过专门的运输车辆交付到医院指定的临床科室人员手中。”复星凯瑞（上海）生物科技有限公司准入与公共事务高级总监曹天睿对记者说道。针对这一难题，《指南》对CAR-T药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、...