为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要,加强CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的基础上,根据CAR-T细胞的特殊性,制定《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》。 CAR-T细胞制剂制备过...
嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范 1 范围 1.1 为协助CAR-T细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证CAR-T细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。1.2 本规范所称的CAR-T指...
CAR-T细胞治疗的管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细 胞制品在临床应用的安全性,促进国际间同行的交流,制定中 国医药生物技术行业的CAR-T细胞制剂制备质量管理规范是 必要的。 CAR-T细胞治疗是一种嵌合抗原受体修饰T细胞的治疗 方法。本规范旨在协助CAR-T细胞制剂制备机构在制备过程 ...
嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞) 制剂制备质量管理规范 1范围 1.1为协助CAR-T细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错,且保证CAR-T细胞制剂的安全性、生物学效应,参照《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》等相关规定和指导原则,制定本规范。 1.2本规范所称的CAR-T指用于治疗的、...
然而,目前国内关于CAR-T细胞的制备和质量控制缺乏统一的标准和管理规范,各制备机构或应用机构之间无法进行正常的评估和交流,一定程度上不利于细胞治疗产业的专业化发展。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的行业规范,才能从源头保证整个CAR-T细胞治疗产业的规范性和安全性。
中国医药生物技术协会各有关单位: 为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。
嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞) 制剂制备质量管理规范 1 范围 1.1为协助CAR-T细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错,且保证CAR-T细胞制剂的安全性、生物学效应,参照《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》等相关规定和指导原则,制定本规范。
为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要,加强CAR-T细胞治疗的管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制品在临床应用的安全性,促进国际间同行的交流,有必要制定中国医药生物技术行业的CAR-T细胞制剂制备质量管理规范。 CAR-T细胞制剂的制备包括质粒的制备、病毒的制备、样本的接收和处理、细胞刺激、转导、扩增、收获、质量检测...
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。该标准适用于CAR-T细胞制剂制备的所有阶段。
细胞car制备制剂医药协会 ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号团体标准CMBA/TXXXXX—XXXX嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范CodeofmanufacturingqualitymanagementforChimericAntigenReceptorTCells(CAR-Tcells)based-medicinalproduct(征求意见稿)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国医药生物技术...