在CAR-T细胞产品的生产和使用过程中,冷链运输和储存的严格控制对于确保产品质量和防止细菌、支原体等污染的发生起着至关重要的作用。冷链物流是指为了确保产品在生产、加工、储存、运输和配送等各个环节始终处于一定的低温环境中,以确保产品质量和安全性。 在CAR-T细胞产品的生产过程中,许多因素可能影响产品质量,如温度、...
目前批准的CAR-T细胞疗法均为自体T细胞,这种“活的药”每个产品都是独立批次,且个体之间存在较大的差异,因此质量控制是个难点。中国药监局和FDA也是相继出台指导原则对细胞治疗产品的质量进行控制。如细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)中对细胞治疗产品在生产过程中的质量要求如下(2): FDA 也是有一系列指导原...
总体来说，CAR-T细胞治疗产品与传统生物制品相比，其在生产工艺、质量研究、质量控制、放行检测和稳定性研究等方面均具有特殊之处，因此质量研究和质量控制难度更大，需要全面充分的分析方法开发和完善的分析方法验证来保证CAR-T细胞质量控制方法的稳定性和高效性，更要不断的完善质量管理体系推进细胞治疗产品研发的健康发...
CAR-T细胞疗法是通过基因编辑等手段在T细胞表面表达CAR分子,使其能够特异性地识别肿瘤细胞进而表达抗原进行杀伤。随着细胞治疗技术的快速发展,国内药监局、中检院针对基因细胞治疗产品也发布了一系列的指导原则及法规,来规范细胞治疗产品从工艺开发、生产、质量控制及临床研究的全流程,为行业提供指导性意见。 9月,博腾生物...
CAR-T细胞质量控制是确保治疗成功与患者靠谱的关键环节。从细胞的采集、处理、基因改造,到扩增、冷冻保存和输注前的检验,每一个步骤都需要严格遵循标准作程序,以确保细胞的质量达到治疗要求。作为患者,我们有理由相信,随着科学技术的不断进步和质量控制标准的提高,CAR-T细胞将为更多的癌症患者带来希望和治疗的机会。
CAR-T细胞作为一种创新的免疫,已在多种血液恶性肿瘤的治疗中展现出明显的。通过对患者自身T细胞进行基因工程改造,使其表达嵌合抗原受体(CAR),这些细胞能够特异性识别并攻击肿瘤细胞。CAR-T细胞的不仅仅依赖于其设计和构建,更与细胞的质量控制密切相关。高质量的CAR-T细胞不仅能够提高治果,还能降低副作用,确保患者的靠谱...
CAR-T细胞生产需遵循cGMP，确保操作合规性。质量控制需基于产品特性，全程监控，包括生产材料、过程控制、测试、放行。生产材料需建立标准化管理体系，确保质量。过程控制和测试用于监测细胞质量，确保生产过程的一致性。放行测试确保产品符合标准，需综合验证方法。过程验证需对多个批次进行全面表征和验证，以...
在CAR-T细胞的生产过程中应进行过程控制和过程检验。过程控制是对生产工艺过程的监控,包括生产工艺参数的监测和过程控制指标的达成等。研究者应在对整体工艺的理解和对生产产品累积经验的基础上,明确过程控制中关键的生产步骤、制定敏感参数的限定范围,以避免工艺发生偏移。过程检验是对制备过程中的细胞进行质量监控,在关...
CAR-T细胞治疗质量控制浅谈 细胞治疗,将改变人类疾病的治疗方式,由过去重复的症状控制转为一次性的治愈,是引领生物医学的希望。其中,嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗技术。 目前在全球已有两款药物获得FDA的批准上市,分别是诺华的Kymriah和凯特的YESCARTA,中国有多家公司产品进入临床申报...
5.质量控制中的其他问题 在CAR-T细胞和基因修饰载体的检测中,如流式细胞术检测细胞表面标志物、CAR-T细胞效价检测、病毒滴度检测等,开发需要参考材料,分析方法的验证和应用[79]。充分表征的产品通常用作参考标准来评估来自不同制造商或批次的产品;这对于确保产品质量和生产一致性以及确定适当的临床剂量是必要的。然而...