南京传奇、银河生物等企业或已进入了中国CAR-T的第一梯队,也标志着我国CAR-T细胞药物的研究开发和临床应用进入黄金发展时代。
团体标准:嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范CMBA20180909.pdf,CMBA/T 004.1—2018 目次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本原则 2 4.1 总体要求 2 4.2 人员 2 4.3 物料 2 4.4 设施和设备 3 5 载体制备 3 5.1 质粒
的质量标准6 6 细胞入库7 6.1 细胞来源7 6.2 细胞接收7 6.3 入库放行8 7 细胞冷冻与深低温保藏8 7.1 冷冻8 7.2 深低温保藏8 8 细胞出库9 8.1 出库批准9 8.2 复苏 10 8.3 转移和运输10 9 标识管理与追溯10 T/CMBA ×××—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的...
细胞库质量管理规范中国医药生物技术协会标准-CAR-T细胞免疫疗法 文档格式: .pdf 文档大小: 335.86K 文档页数: 17页 顶/踩数: 0/0 收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 幼儿/小学教育--教育管理 ICS11.020 C00 中国医药生物技术协会 发布 XXXX-XX-XX实施XXXX-XX-XX发布 细胞库质量管理规范 Codefo...